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| 标准编号 | RB/T 028-2020 (RB/T028-2020) | | 中文名称 | 实验室信息管理系统管理规范 | | 英文名称 | (Laboratory information management system management specifications) | | 行业 | Chinese Industry Standard (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 字数估计 | 11,166 | | 发布日期 | 2020-08-26 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 标准依据 | 国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号 | | 发布机构 | 国家认证认可监督管理委员会 | RB/T 028-2020
(Laboratory information management system management specifications)
ICS 03.20.120
A00
中华人民共和国认证认可行业标准
实验室信息管理系统管理规范
2020-08-26发布
2020-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 管理策划 1
4.1 总则 1
4.2 功能范围 1
4.3 产品和服务 2
4.4 结构要求 2
5 建设管理 3
5.1 可行性分析 3
5.2 选择服务商 3
5.3 开发过程管理 3
6 运行管理 3
6.1 人员要求 3
6.2 对服务商的要求 4
6.3 使用要求 4
6.4 文件控制要求 4
7 维护管理 5
7.1 总体要求 5
7.2 维护人员要求 5
7.3 LIMS软件维护要求 5
7.4 配套设备维护要求 6
7.5 备份维护要求 6
7.6 应急要求 6
8 退役管理 6
参考文献 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、龙口出入境检验
检疫局、烟台出入境检验检疫局、深圳出入境检验检疫局技术中心、中国合格评定国家认可中心、北京国
实检测技术研究院、北京斑图信息科技有限公司、杭州高斯信息技术有限公司。
本标准主要起草人:雷质文、李燕俊、王志宏、李业鹏、鲁闽、刘培海、侯乐锡、杨耀武、牛兴荣、黄涛、
段效辉、唐丹舟、马冬冬、陈国生、陶雨风、周婕、赵炳南、王曼霞。
实验室信息管理系统管理规范
1 范围
本标准规定了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护、退役等管理要求。
本标准适用于设计、建设和使用实验室信息管理系统的实验室及相关方。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 8566 信息技术 软件生存周期过程
GB/T 8567 计算机软件文档编制规范
GB/T 9385 计算机软件需求规格说明规范
GB/T 9386 计算机软件测试文档编制规范
3 术语和定义
GB/T 8566、GB/T 8567、GB/T 9385、GB/T 9386、ISO/IEC 17025界定的以及下列术语和定义适
用于本文件。
3.1
由计算机及其相关配套设备、设施(含网络)和软件构成,以实现实验室获得的数据和信息(包括计
算机及非计算机系统保存的)管理,具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、
传输、检索、统计、分析等处理功能。
4 管理策划
4.1 总则
4.1.1 LIMS是实验室活动及其管理的信息化工具,与实验室活动密切相关,用于收集、处理、记录、报
告、存储或检索实验室活动数据和信息。
4.1.2 实验室应通过日常监控、内部审核、外部评审、管理评审等途径,核查LIMS及其辅助设备设施
的安全性、适用性和先进性,应对LIMS建设、运行、维护和退役的风险和机遇,提高实验室管理效益和
效率,从而持续满足相关法律法规、客户和管理机构的要求。
4.1.3 管理层应组织实验室的管理专家、LIMS工程师以及实验室相关人员,必要时参考外部LI......
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