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| 标准编号 | YY 0001-2008 (YY0001-2008) | | 中文名称 | 体外引发碎石设备技术要求 | | 英文名称 | Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 11,148 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0001-1990 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.22-2003; GB/T 19042.1-2003; GB 10152-1997; GB/T 14710-1993; GB/T 191-2008; GB/T 13384-1992 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了体外引发碎石设备(按3.1的定义, 以下简称设备)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备, 设备主要用于粉碎泌尿系结石。 | YY 0001-2008
Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
ICS １１．０４０．０１
C３９
中华人民共和国医药行业标准
YY０００１-２００８
代替ＹＹ０００１-１９９０
体外引发碎石设备技术要求
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ０００１-１９９０《体外冲击波碎石机通用技术条件》。
本标准与ＹＹ０００１-１９９０主要差异如下：
---标准名称修改；
---安全要求修改为按GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》执行；
---环境试验要求修改为按GB/T １４７１０-１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；
---更新了过时的引用标准；
---删除了３．１术语；
---增加了一些术语；
---删除了技术要求中的非技术性内容５．１；
---把５．４．１和５．４．４的指标改为由制造商给出；
---把５．４．１１改为推荐性；
---删除了技术要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；
---删除了８．３。
本标准附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＹＹ０００１-１９９０。
YY０００１-２００８
体外引发碎石设备技术要求
１ 范围
本标准规定了体外引发碎石设备（按３．１的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要
求、试验方法、检验规则及标志等要求。
本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌
尿系结石。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．２２-２００３ 医用电气设备 第２部分：体外引发碎石设备安全专用要求（IEC ６０６０１-２-
３６：１９９７，ＭＯＤ）
GB/T １９０４２．１-２００３ 医用成像部门的评价及例行试验 第３-１部分：Ｘ射线摄影和透视系统用
Ｘ射线设备成像性能验收试验（IEC ６１２２３-３-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB １０１５２-１９９７ Ｂ型超声诊断设备
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １９１-２００８ 包装储运图示标志
GB/T １３３８４-１９９２ 机电产品包装通用技术条件
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
由体外引发压力脉冲来治疗的设备。
３．２
在液体中高电压放电产生压力脉冲的设备。
３．３
利用线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲的设备。
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