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| 标准编号 | YY 0460-2009 (YY0460-2009) | | 中文名称 | 超声洁牙设备 | | 英文名称 | Ultrasonics dental descaler equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 7,794 | | 发布日期 | 2009-11-15 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0460-2003 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 14710; YY/T 0751-2009 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于在18kHz～60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备(以下简称仪器)。 | YY 0460-2009
Ultrasonics dental descaler equipment
ICS １１．０６０．２０
C４１
中华人民共和国医药行业标准
YY０４６０-２００９
代替ＹＹ０４６０-２００３
超 声 洁 牙 设 备
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的４．５、４．９和４．１０为推荐性要求，其余为强制性要求。
本标准代替ＹＹ０４６０-２００３《超声洁牙设备》。
本标准与ＹＹ０４６０-２００３相比主要变化如下：
ａ） 删除了原标准第４章“符号”；
ｂ） 在第４章“要求”中，增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力３项指标
与实测数据偏差的规定，增加了对仪器功能的要求；
ｃ） 简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用 ＹＹ/T ０７５１-２００９
（IEC ６１２０５）《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》；
ｄ） 简化了第７章“检验规则”中出厂检验的内容；
ｅ） 删除了原标准第８章“标志和使用说明书”；
ｆ） 删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｄ；
ｇ） 全面贯彻通用安全标准GB ９７０６．１-２００７，删除了原标准的规范性附录Ｃ。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０／ＳＣ２）
归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：王志俭、忙安石。
本标准于２００３年６月首次发布。
YY０４６０-２００９
超 声 洁 牙 设 备
１ 范围
本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于在１８ｋＨｚ～６０ｋＨｚ频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超
声洁牙设备（以下简称仪器）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０ 医用电器环境要求及试验方法
ＹＹ/T ０７５１-２００９ 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布（IEC ６１２０５１：１９８８，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
尖端必须与载玻片接触，所施加的力，使得０．１５Ｎ±０．０２Ｎ接触力条件下的尖端主振动偏移降
低５０％。
３．２
在作用头上距尖端不超过１ｍｍ距离的点处，在最大振幅方向上，作用头的峰值至峰值位移。
３．３
作用头尖端振动的基频。
４ 要求
４．１ 尖端主振动偏移
制造商应在随机文件中公布尖端主振动偏移的数值。
公布值与实测值的偏差宜在±５０％的范围之内或符合制造商的规定。
４．２ 尖端振动频率
制造商应在随机文件中公布尖端振动频率的数值。
公布值与实测值的偏差宜在±１０％的范围之内或符合制造商的规定。
４．３ 半偏移力
制造商应在随机文件中公布半偏移力的数值。
公布值与实......
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