YY 0669-2008 相关标准英文版PDF

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YY 0669-2008	英文版	719	YY 0669-2008	[PDF]天数 <=4	医用电气设备　第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求	YY 0669-2008	作废

基本信息
标准编号	YY 0669-2008 (YY0669-2008)
中文名称	医用电气设备　第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求
英文名称	Medical electrical equipment. Part 2-50: Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment
行业	医药行业标准
中标分类	C40
国际标准分类	11.040.60
字数估计	18,147
发布日期	2008-10-17
实施日期	2010-06-01
采用标准	IEC 60601-2-50-2005, IDT
标准依据	国食药监械[2008]605号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本专用标准规定的要求适用于2.1.101定义的婴儿光治疗设备, 此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素。

YY 0669-2008 Medical electrical equipment.Part 2-50:Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment ICS １１．０４０．６０ C４０中华人民共和国医药行业标准 YY０６６９-２００８／IEC ６０６０１-２-５０：２００５医用电气设备第２部分：婴儿光治疗设备安全专用要求（IEC ６０６０１-２-５０：２００５，ＩＤＴ）２００８-１０-１７发布２０１０-０６-０１实施国家食品药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇　概述１１　适用范围和目的１２　术语和定义２４　试验的通用要求２５　分类３６　识别、标记和文件３第二篇　环境条件４第三篇　对电击危险的防护４第四篇　对机械危险的防护５２１　机械强度５２４　正常使用时的稳定性５２５　飞溅物５２６　振动和噪声５第五篇　对不需要的或过量的辐射危险的防护５３２　光辐射（包括激光）６３３　红外线辐射６３４　紫外线辐射６３６　电磁兼容性６第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护６第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护６４２　超温６４３　防火７第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止７５０　工作数据的准确性７５１　危险输出的防止８第九篇　不正常的运行和故障状态；环境试验８５２　不正常的运行和故障状态８第十篇　结构要求８５５　外壳和罩盖８５６　元器件和组件８图１０１　患者眼睛防护的符号（见６．１）９图１０２　测量栅格示例９附录Ｌ（规范性引用文件）　引用标准---本标准中提及的出版物１０附录ＡＡ（资料性附录）　特定条款的指南和基本原理１１ YY０６６９-２００８／IEC ６０６０１-２-５０：２００５前言本标准等同采用国际标准IEC ６０６０１-２-５０：２００５《医用电气设备　第２-５０部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》。为便于使用，对IEC ６０６０１-２-５０：２００５，本标准做了下列编辑性修改： ---删除IEC ６０６０１-２-５０标准中的封面和前言； ---条款２．１２．４中２．１．１０２更改为２．１．１０１，此处为编辑性错误。本标准附录ＡＡ是资料性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、宁波戴维医疗器械有限公司。本标准主要起草人：叶岳顺、郑建、林定余、孙瑜、韩坚城、黄丹、杜。 YY０６６９-２００８／IEC ６０６０１-２-５０：２００５引言本专用标准涉及婴儿光治疗设备的安全性。本专用标准中规定的最低要求应能确保操作期间的合理程度的安全性。本专用标准是对GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》（以下简称为《通用标准》）的修订和补充。本专用标准的要求优先于《通用标准》的要求。本专用标准要求的指南和基本原理包含在附录ＡＡ中。了解这些要求的编制理由不仅有助于正确地应用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而需修订标准的进程。尽管如此，这个附录不是本标准要求的组成部分。标有星号（）的章、条款在本标准的附录ＡＡ“特定条款的指南和基本原理”中给出了解释性说明。 YY０６６９-２００８／IEC ６０６０１-２-５０：２００５医用电气设备第２部分：婴儿光治疗设备安全专用要求第一篇　概述除下述条文外，《通用标准》中本篇的章条适用。１　适用范围和目的除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。１．１　适用范围增补：本专用标准规定的要求适用于２．１．１０１定义的婴儿光治疗设备，此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素。１．２　目的替换：本专用标准的目的是尽可能确定减小婴儿光治疗设备对患者和操作者安全危害的要求，并且规定了验证这些要求符合性所需的试验。１．３　专用标准增补：本专用标准引用GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》。为简明起见，本专用标准中GB ９７０６．１称为《通用标准》或通用要求。本专用标准的篇、章和条的编号对应于《通用标准》。对《通用标准》的文本的改变通过使用下列词语来规定： “替换”指通用标准的章或条由本专用标准的文本完全替代。 “增补”指本专用标准的文本是对通用标准的补充。 “修改”指通用标准的章或条按本专用标准的文本进行修改。附加到《通用标准》中的条或图从１０１开始编号，附加的附录以ＡＡ、ＢＢ等编号，而附加的条目用ａａ）、ｂｂ）等编号。术语“本标准”用来作为《通用标准》和本专用标准的合称。在本专用标准中没有对应的篇、章或条，虽然可能不相关，但《通用标准》中的篇、章或条应无更改地采用。对《通用标准》中不打算采用的任一部分，虽然可能相关，但应在本专用标准中作出声明。１．５　并列标准增补： GB ９７０６．１５-１９９９　医用电气设备　第１部分：安全通用要求　１．并列标准：医用电气系统安全要求ＹＹ０５０５-２００......

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