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| 标准编号 | YY 0763-2009 (YY0763-2009) | | 中文名称 | 医用内窥镜 照明用光缆 | | 英文名称 | Medical endoscopes - Fibre optical cables for lighting | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 11,183 | | 发布日期 | 2009-12-30 | | 实施日期 | 2011-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | | 范围 | 本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。 | YY 0763-2009: 医用内窥镜 照明用光缆
YY 0763-2009 英文名称: Medical endoscopes - Fibre optical cables for lighting
中华人民共和国医药行业标准
YY 0763—2009
医用内窥镜
照明用光缆
国家食品药品监督管理局 发布
1范围
本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。
注:普通光缆是指除特殊应用目的外的光缆。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)
或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 ：1988+A1： 1991 + A2：1995)
3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准。
4要求
4.1 尺寸
4. 1. 1总长度
制造商应在说明书中给出光缆总长度的标称值,允差为±5%。
4. 1.2入光面端和出光面端的机械接口尺寸
制造商应在说明书中给出入光面端和出光面端的机械接口直径和长度的标称值和允差规定。
4.2光学性能
4.2.1出光角
制造商应在说明书中给出出光角的标称值，允差为±10%。
4.2.2光谱透过率
制造商应在说明书中给出光缆在420nm〜720nm范围内的光谱透过率不一致性绝对差的标称值， 实测值应不大于标称值。
4.2. 3 光透过率
制造商应在说明书中给出在380nm〜780nm范围内的对应于D65标准照明体的光透过率的标称 值，实测值应不小于标称值。
4.3机械性能
4.3. 1 扭转
光缆在经受扭转时，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。
4.3.2 短暂压扁
光缆在经受短暂压扁时，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。
4.3. 3拉伸
光缆在经受轴向拉伸试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。
4.3.4最小可弯曲半径
制造商应在说明书中给出光缆的最小可弯曲半径，光缆在经受被弯曲至最小可弯曲半径试验后，其光透过性能应不小于光缆在
原始状态下的90%。
如果需要外部施力才能使光缆被弯曲至最小可弯曲半径，当外部施力释放后，光缆的自然最小弯曲 半径应大于最小可弯曲半径。
4.3.5 坠落冲击
光缆在经受坠落冲击试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。
4.4一般要求
光缆入光面，、出光面应光洁、平整，无缺口。外表面应连续光滑,无峰棱、毛刺、裂痕等可能造成人体 危害的缺陷存在。
入光面端与说明书规定的冷光源配接时,应插入、退出配合良好；出光面端与说明书 规定的内窥镜配接时螺纹旋接应良好,
无过盈或滑牙现象。
4.5消毒
光缆在经受说明书规定的方法重复消毒20次后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下 的 90%。
4.6电介质强度
潮湿预处理后，在光缆的入光面端与出光面端之间加载有效值为1500V的50Hz交流正弦电压，历 时Imin试验,应无击穿和闪络现象。
4.7标记
光缆上应具有GB 9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。
5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量。
5.2出光角的测定
5.2. 1装置
5.2. 1. 1 光源
釆用的光源在光谱380nm~780nm范围应连续、稳定并富含光谱，能调节输出光强,输出光强的稳 定度应在±2%以内。
5.2. 1.2注入装置
5.2. 1.2. 1 积分球
釆用的积分球的开孔总面积不超过球内整球面积的10%。
5. 2. 1.2.2余弦辐射屏
釆用透射型的余弦辐射屏，屏上各点和各方向的亮度不均匀度应不大于5%；面积大于积分球的出 光孔面积，放置在积分球出口处,
且紧贴光缆入光面并垂直光缆入光面端机械定位轴线。
5.2. 1.3输出和检测装置
照度计或其他线性光探测器，精密度1%以内，探头尺寸应满足对光缆出光面中心的夹角不大 于6°。
建立一个装置，该装置可以固定光缆的出光面端，且能够装夹照度计探头，并能使照度计探头在以 光缆出光面的中心为球心（记为。点），
半径为固定值R的球面（记为球面P）上连续移动，在移动过程 中,始终保持探头表面与该球面相切。
5. 2.2环境条件
5. 2. 3步骤
固定光缆入光面端，使余弦辐射屏紧贴光缆入光面。将光源调节至合适的光强。连续移动照度计 探头，找到照度最大的测量点,
最大照度记为Eo。设光缆出光面端的机械轴线与球面相交于Q点,取两 个经过OQ且互相垂直的平面，分别在这两个平面与球面P相
交形成的两个圆周上移动探头，找到4个 照度为5%E°的测量点，记为〜4),分别测量OQ与OAt的夹角，记为〜4)。
5. 5. 1. 1.2 光通量计
精密度1%以内。
5. 5. 1.2环境条件
按5. 2.2规定。.
5. 5. 1. 3 步骤
如图4所示，用夹具固定并调节激光光源和被测光缆，使激光光斑垂直入射在光缆入光面的中心位 置，测量光缆出光面输出的光通量。
5. 5.2光缆原始状态输出光通量的测定
使光缆处于原始状态，釆用5.5.1的规定测量输出的光通量。
5.5.3 扭转实验时输出光通量的测定
先将光缆自然平直放置，然后使光缆入光面端和出光面端以原始状态光线轴为轴相对旋转360。,该 过程避免施加轴向力。在该状态下，
釆用5. 5.1规定的方法测量输出的光通量，与5. 5. 2中的测值进行 比较。
5.6短暂压扁试验
5. 6. 1装置
5. 6. 1. 1平的钢质基板
能使被测光缆自然平直地放置。
5. 6. 1.2可移动的钢质平板
其尺寸可使得在被测光缆的100mm长度段上均匀施加压力，与被测光缆接触的两边缘应具有约
5mm半径的倒角，倒角不包括在平板的100mm平整部分之内。
5. 6. 1.3 负荷
可移动平板和负荷的总重量应为50N,负荷放置在移动平板的中央位置。
5.6.2步骤
先将光缆自然平直放置在钢质基板上，然后在光缆中段位置平缓地放上可移动的钢质平板和负荷，
防止横向移动，使光缆在平的钢质基板和可移动平板之间承受挤压，lmin后，在该状态下，釆用5. 5.1 规定的方法测量输出的光通量，
与5. 5. 2中的测值进行比较。
5. 7拉伸试验
在光缆轴向施以渐加拉力达2ON,保持5min后撤消拉力，使光缆回复至自然平直放置状态，釆用 5.5.1规定的方法测量输出的光通量，
与5. 5. 2中的测值进行比较。
5.8最小可弯曲半径试验
5. 8.......
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