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| 标准编号 | YY 0951-2015 (YY0951-2015) | | 中文名称 | 干扰电治疗设备 | | 英文名称 | Interferential current therapy instrument | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 13,142 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1; YY/T 0466.1-2009; YY 0505; YY 0607-2007; YY 0868-2011 | | 采用标准 | YY 0607-2007, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了干扰电治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。 | YY 0951-2015
Interferential current therapy instrument
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
干 扰 电 治 疗 设 备
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的
内容。
本标准修改采用了YY0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》
的规定。
本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验》同期执行。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、胡志伟、刘博、李雅楠。
干 扰 电 治 疗 设 备
1 范围
本标准规定了干扰电治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标
志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY0607-2007 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极
3 术语和定义
GB 9706.1-2007和YY0607-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
同时将两路以上(包含两路)不同频率的中频(频率为1000Hz~100000Hz范围内)交流电流交
叉地作用于人体,在组织内形成低频调制电流来进行治疗的一种设备。
3.2
差频 beatfrequency
两路载波的频率之差。
3.3
载波 carrierwave
一种周期性的振荡电流。在调制波中,被调制的中......
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