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| 标准编号 | YY 0983-2016 (YY0983-2016) | | 中文名称 | 激光治疗设备红宝石激光治疗机 | | 英文名称 | Therapeutic laser equipment. Ruby Laser equipment for therapy | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 12,144 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.20; GB/T 14710; GB/T 16886.1; GB/T 17736-1999; GB/T 26599.1; YY 91057-1999 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了红宝石(Cr3+:A12O3)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理, 用于体表治疗。 | YY 0983-2016
Therapeutic laser equipment.Ruby Laser equipment for therapy
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
激光治疗设备 红宝石激光治疗机
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、天津市天大精密科技有限公司。
本标准主要起草人:杜堃、叶岳顺、撒昱、叶志生、任国权。
激光治疗设备 红宝石激光治疗机
1 范围
本标准规定了红宝石(Cr3+:Al2O3)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标
志、标签、包装等要求。
本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光
的选择性光热作用原理,用于体表治疗。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部
分:无像散和简单像散光束
YY91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件
3 组成与基本参数
3.1 治疗机的组成
治疗机的组成如下:
a) 红宝石激光器;
b) 激光电源;
c) 光束传输系统;
d) 控制及安全防护系统;
e) 冷却系统;
f) 应用附件(可包括应用手......
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