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| 标准编号 | YY 1116-2020 (YY1116-2020) | | 中文名称 | 可吸收性外科缝线 | | 英文名称 | Absorbable surgical suture | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 16,157 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。 | YY 1116-2020: 可吸收性外科缝线
YY 1116-2020 英文名称: Absorbable surgical suture
１ 范围
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T ６６８２-２００８ 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T ９７３７-２００８ 化学试剂 易碳化物质测定通则
GB/T ９９６９ 工业产品使用说明书 总则
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６（所有部分） 医疗器械生物学评价
ＹＹ/T ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求中华人民共和国药典（２０１５年版·四部）
３ 缝线的分类
３．１ 缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
３．２ 缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为Ａ类和Ｂ类两个类别（见表１）：
---Ａ类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。
---Ｂ类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。
４．１ 外观
４．１．１ 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。多股缝线表面应有涂层。
４．１．２ 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
４．２ 线径
４．２．１ 所有缝线的单个值应在表２规定的相应规格的线径单个值的范围内。
４．２．２ 每根缝线的平均值应在表２规定的相应规格的线径平均值的范围内。
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