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| 标准编号 | YY 9706.233-2021 (YY9706.233-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 114,188 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.233-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
ICS 11.040.55
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0319-2008
医用电气设备 第2-33部分:医疗
诊断用磁共振设备的基本安全和
基本性能专用要求
(IEC 60601-2-33:2015,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关的标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 8
201.5 医疗设备测试的通用要求 8
201.6 医用电气设备和系统的分类 8
201.7 医用电气设备的识别、标记和文件 8
201.8 对电击危险的防护 18
201.9 对机械危险的防护 18
201.10 对不必要或过量辐射危险的防护 19
201.11 对超温和其他方面安全危险的防护 19
201.12 控制的准确性,仪器和危险输出的防止 19
201.13 不正常的运行和故障状态 35
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 35
201.15 ME设备结构 35
201.16 医用电气系统 35
201.17 *医用电气设备和系统的电磁兼容性 36
202 *电磁兼容性---要求和测试 36
附录D(资料性附录) 符号标记 38
附录AA(资料性附录) 专用条款指南和原理说明 42
附录BB(资料性附录) 磁共振系统声学噪声测试方法 82
附录CC(资料性附录) 磁共振系统SAR测试方法 88
参考文献 97
图201.101 梯度波形和有效刺激持续时间 3
图201.102 心脏及外周神经刺激的限值 23
图201.103 在高温下全身SAR限值的降低 26
图201.104 用于确认梯度输出空间最大值的容积 31
图201.105 用于确定B1 杂散场的容积 32
表201.101 符号和缩写列表 8
表201.102 各种类型梯度系统的基强度 23
表201.103 各型梯度单元最大输出Oi 加和的权重因子 24
表201.104 温度限值 24
表201.105 容积发射线圈的SAR限值 25
表201.106 局部发射线圈的SAR限值 26
表201.107 适用于柱形磁共振系统的FPO限值 34
前言
本部分的全部技术内容为强制性内容。
《医用电气设备》系列标准分为两部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-33部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0319-2008《医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要
求》,本部分与YY0319-2008相比主要技术变化如下:
---增加了兼容性技术规格表单的要求[详见201.7.9.3.101b)];
---增加了用户界面中关于功能的要求[详见201.7.9.2.101w)];
---修改了SAR限值(主要针对温度和局部SAR,详见201.12.4.103,YY0319-2008的51.103);
---修改了静磁场防护限值(见201.12.4.104,YY0319-2008的51.104);
---增加了最大射频吸收能量剂量的限制(详见201.12.4.103.2);
---增加了“固定参数选项”的可选项(详见201.12.4.106);
---修改了噪声的测量方法(见附录BB,YY0319-2008的26)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-33:2015《医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用
磁共振设备安全专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-33:2015的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第201.2章”规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY9706.102代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1:2012;
● 因未规范性引用IEC 60601-1-6:2013,删除了IEC 60601-1-6:2013;
● 因未规范性引用IEC 60601-1-8:2012,删除了IEC 60601-1-8:2012;
● 删除了NEMAMS4:2010;
● 删除了NEMAMS8:2008。
---为与GB 9706.1-2020匹配,标准中涉及电磁兼容部分的内容,由原文引用的IEC 60601-1-2:
2014修改为引用IEC 60601-1-2:2007的内容。
本部分还做了下列编辑性修改:
---增加了资料性附录BB,内容参考NEMAMS4:2010;
---增加了资料性附录CC,内容参考NEMAMS8:2008。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本部分起草单位:西门子(深圳)磁共振有限公司、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限
公司。
本部分主要起草人:王俊、胡晟、贺强、翁得河、杨煜、邢晓聪。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0319-2002、YY0319-2008。
医用电气设备 第2-33部分:医疗
诊断用磁共振设备的基本安全和
基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关的标准
除下述内容外,通用标准1)中第1章适用:
1) 通用标准为GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用
磁共振设备(以下简称 ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,该条款或子条款的标
题和内容将会说明。否则,该条款或子条款同时适用于 ME设备和 ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是对磁共振设备(201.3.218和201.3.220定义)提出基本性能和基本安全专用要求,
旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用了通用标准的第2章和本部分第201.2章列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章。GB 9706.103、YY/T 9706.110、YY/T 9706.111和
YY/T 9706.112不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的
实施。
201.1.4 专用标准
替换:
在医用电气安全系列标准中,考虑专用 ME设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标
准和并列标准中包含的要求,并可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简便......
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