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| 标准编号 | YY 9706.262-2021 (YY9706.262-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU) equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 字数估计 | 50,526 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.262-2021: 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.262-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU) equipment
ICS 11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-62部分:高强度超声
治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能
专用要求
国家药品监督管理局 发 布
201.1.1 范围
增加:
本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称 ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说
明。若不是这种情况,则章或条均适用于 ME设备和 ME系统。
本部分范围内的 ME设备和 ME系统,其预期生理功能中的固有危害,除了通用标准7.2.13和
8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注1:又见通用标准的4.2。
注2:在 HITU声场中,由于非线性传播的影响,预计其声波波形将严重失真,因此超声测量应在准线性的条件下,
然后依据IEC/T S62556给出的步骤外推,参见IEC/T S61949。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理
说明。
本部分也适用于:
---暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备;
---暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备;
---预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于:
---用于理疗的超声设备(适用:GB 9706.205和YY/T 0750);
---用于碎石的超声设备(适用:GB 9706.22);
---用于热疗的超声设备;
---用于白内障乳化的超声设备。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是规定高强度超声治疗设备(HITU)的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准
增加:
本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准。
在202章中,修改采用YY9706.102。其他采用所有已出版的9706系列的并列标准。
201.1.4 专用标准
替换:
在GB 9706系列标准中,对于所考虑的专用 ME设备,专用标准可能会修改、替换或删除通用标准
和并列标准中的适用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见,本部分中GB 9706.1称为通用标准,并列标准用其文件编号表示。
本部分中章和条的编号与通用标准对应时,增加前缀“201”(例如,本部分中的201.1对应于通用标
准第1章的内容);适用于并列标准时,增加前缀“20x”,在这里x表示并列标准的文件编号(例如,本部
分中的202.4对应于并列标准 YY9706.102第4章的内容;本部分中的203.4对应于并列标准
GB 9706.103第4章的内容等)。对通用标准中内容的变更,规定使用下列词语:
“替换”指通用标准或适用的并列标准中的章和条,完全由本部分的内容代替。
“增加”指专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。
“修改”指通用标准或适用的并列标准中的章和条修订为本部分表示的内容。
增加到通用标准中的条、图或表,从201.101起编号,然而由于在通用标准中,定义的编号3.1~
3.139,本部分额外的定义从201.3.201开始编号。增加的附录以字母AA、BB等表示,增加的条款以
aa)、bb)等表示。
增加到并列标准的条或图,从20x 起编号,在这里x 表示并列标准的编号,例如,202对应于
YY9706.102,203对应于GB 9706.103等。
术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本部分的统称。
在本部分中无对应的章和条的编号时,尽管可能不相关,不加修改采用通用标准或适用的并列标准
中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分,尽管相关但不准备采用时,在本部分中给
出说明。
201.2 规范性引用文件
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
替换:
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:电
增加:
YY/T 0642 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(YY/T 0642-
2014,IEC 62359:2010,IDT)
YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法
(IEC 61689:2013,MOD)
YY/T 0865.1 超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(YY/T 0865.1-
2011,IEC 62127-1:2007,IDT)
YY/T 0865.2 超声 水听器 第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准(YY/T 0865.2-
2018,IEC 62127-2:2013,IDT)
YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统(Ultrasonics-
IEC/T S62556 超声 声场特性 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统声场参数的规范和测量
通过两个平面声束中心点的直线,这两个平面垂直于最大脉冲声压平方积分点和换能器输出面中
心点的连线。
201.7.9.2.1 *概述
增加:
使用说明书应增加,但不限于下列内容:
---超声声场的分布,包括声束轴上的时间平均声强ITA的扫描(x=0,y=0,z);焦点处声束宽度
和正交焦点处声束宽度,或最大声束处声束宽度和正交最大声束处声束宽度;以及焦域或最大
声束区域的三维形态。
如果存在复合型声束形态,包括电子相控、多重焦深、多重波束、多焦点、声束重叠或交叉和/或
任何未指明的声束形态,制造商应采用适当的标准从风险评价的角度规定,并描述所有与临床
相关的或临床采用的声束形态的特性,并且,如果必要的话,对焦深、声束横截面积等定义出有
效的参数,适用的情况下,类同于已有的标准。
注1:声场分布的测量参考IEC 62556和附录DD。
---治疗超声的瞄准精度,应讨论临床应用中影响瞄准精度的因素。
注2:瞄准精度的确定参见附录BB。
---有关定位装置和如何使用该装置来实施治疗剂量配准方面的描述。
---有关治疗实施的监控方法和监控设备失效会如何影响治疗方案问题的描述。
---如果治疗过程中要测量温度,应讨论超声能量辐照引起的组织温升显示的准确度。
---向操作者提供超声治疗的效果和可能的副作用方面的信息(例如非预期的组织受热,皮肤损伤
和瘘管形成),参见附录CC。
---向操作者提供人体的哪些部位不适合进行超声治疗的信息,例如,识别出超声不易穿过的组
织,如含气脏器或骨骼。
201.10.101 *超声能量
制造商应按照本部分中描述的风险管理过程对与超声能量有关的风险进行处置。
注1:风险不仅与超声的热效应相关,也要考虑由超声的机械和其他效应引起的风险。
注2:还要考虑非预期组织区域受到超声辐照影响的风险。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求,要处理的问题参见附录CC给出的指南。
201.10.102 *作用在手持换能器上的有害超声辐照
采用下述方法测量,来自手持式治疗头手柄上有害超声辐照的空间峰值时间平均声强应小于
100mW/cm2。
201.12.1.102 瞄准准确性
技术说明书中应规定针对瞄准的数据和控制的准确性。
对不确定度的评估应采用ISO 对于测量不确定度的表示方法[18]。
201.12.1.103 热等效时间的准确度
如果要显示热等效时间,技术说明书中应给出确定热等效时间的不确定度。
如果要显示热等效时间,依据设置和模型,无论是测量值还是估计值,技术说明书中都应给出其
201.12.4.4.101 输出控制
应给出与控制设定相关的进入功率和进入有效声强。
按照IEC 62555中描述的方法来检验是否符合要求。
即使设备拥有自动停止功能,ME设备或系统也应配置用于切断超声激励电压的手动应急按钮。
风险管理程序应包含对其他与激活应急按钮相关的危险。
201.12.4.4.102 瞄准准确性
应给出确定目标组织的测位装置的使用指南,用以说明目标及周边组织的三维结构。
应给出用于将超声声束轴上最大脉冲声压平方积分值点定位在目标位置处的定位装置的不确
定度。
201.12.4.4.103 *非预期输出水平
应基于测量和/或建模给出旁瓣峰值时间平均声强的大小,同时给出该点相对于焦域或最大声束区
域最大声强点的位置。
应通过风险评价程序表明超声辐射过程中目标区域以外的组织可能出现损伤的风险是可接受的。
注1:证明发生最小组织损伤的信息参见附录DD。
按照IEC/T S62556中描述的方法来检验是否符合要求。
应基于测量和/或建模给出焦前峰值时间平均声强的大小,同时给出该点相对于焦域或最大声束区
域最大声强点的位置。
应通过风险评价程序表明超声辐照过程中目标区域以外的组织可能出现损伤的风险是可接受的。
注2:证明发生最小组织损伤的信息参见附录DD。
按照IEC/T S62556中描述的方法来检验是否符合要求。
如果目标位置以外的重要结构受到超声辐照,按照风险评价,这些重要结构位置处的温升应被限制
在可接受的数值。
应根据治疗可获得的益处来权衡临近的组织损伤可接受的风险。
按照附录CC中描述的方法来检验是否符合要求。
202.6.1.1.1 要求
替换:
除以下a)和b)规定的例外和说明外,高强度超声治疗设备应按照GB 4824,根据制造商在使用说
明书中规定的预期用途,分类为1组A类或B类。GB 4824的分类指南参见附录EE。
a) 规定仅用于屏蔽场所的 ME设备和 ME系统
---对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备和ME系统,当在试验场进行试验时,只有最低射频
屏蔽效能的技术要求满足5.2.2.3b)规定的要求,GB 4824的电磁辐射骚扰限值才可增
加,该增加值最多可达到相应最低射频屏蔽效能的规定值。
---对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备和ME系统,当在试验场进行试验时,只有最小射频
滤波衰减的技术要求满足5.2.2.3b)规定的要求。GB 4824的电源端骚扰电压限值才可
增加,该增加值对于从屏蔽场所引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规定值。
b) 对于含有已进行了试验的无线电设备,并认定该无线电设备符合适用的国家无线电法规的
ME设备和 ME系统,如果适用的国家无线电法规的发射限值小于或等于适用的CISPR标准
相对应的电磁骚扰限值,可免予CISPR电磁骚扰要求的试验。含有射频发射机的 ME设备和
ME系统,在发射机的专用发射频段内免予本部分的发射要求。否则本部分的发射要求应适
用,对预期仅用于没有国家无线电法规的国家中的 ME设备和 ME系统,本部分的发射要求
也应适用。
试验文件
试验文件应包括用于本条款符合性要求验证的试验方法和使用本部分任何偏离的合理说明。文件
应包括对受试 ME设备或 ME系统、试验设备和试验布置、ME设备或 ME系统的设置和模式、电缆布
局以及对使用的所有患者生理模拟器、附件和子系统模拟器的说明。
202.6.2.1.10 *符合性准则
修改:
用下列内容替代第8至第11个破折号后的内容:
---扰动不应产生可能归因于生理效应和可能改变治疗效果的波形噪声,图像伪影或失真、显示数
值的误差;
---扰动不应产生与治疗相关的显示误差或不正确的数值;
---扰动不应产生非预期的或过量的超声输出;
---扰动不应导致换能器组件表面温度超过通用标准11.1.2规定的限值;
---扰动不应产生非预期的或不可控的目标位置改变。
202.6.2.6.2 试验
替换c):
c) 连接 ME设备应用部分的电缆包括换能器组件电缆,应使用电流钳进行试验,所有的患者耦合
电缆包括换能器组件电缆可以使用一把电流钳同时试验。
设备的换能器组件在试验时应按以下规定端接,在任何情况下,注入点和患者耦合点之间不应
使用去耦装置:
---对于与患者有导电接触的患者耦合点,RC元件的 M 端(见GB/T 6113.102)应直接连接
到导电的患者......
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