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| 标准编号 | YY 9706.278-2023 (YY9706.278-2023) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 60,679 | | 发布日期 | 2023-03-14 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。 | ICS11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、
代偿或缓解用医用机器人的基本安全和
基本性能专用要求
(IEC 80601-2-78:2019,MOD)
2023-03-14发布
2026-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
201.1 范围 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备标识、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 7
201.9 *ME设备与 ME系统对机械风险的防护 7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 12
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 12
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 ME设备危险情况和故障状态 13
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 *ME系统 15
201.17 *ME设备和 ME系统的电磁兼容性 15
202 电磁兼容---要求和试验 15
206 可用性 15
208 *ME设备和 ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 15
210 *生理闭环控制器的开发要求 16
211 *家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 16
附录A(资料性) 通用指南的原理说明 18
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 19
附录BB(资料性) 态势感知的指南和示例 41
参考文献 52
索引 54
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》系列标准分为两部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件是第2-78部分。
本文件修改采用IEC 80601-2-78:2019《医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医
用机器人基本安全和基本性能的专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-78:2019的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替IEC 60601-1:2005+AMD1:2012;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316-2016代替ISO 14971:2007;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替IEC 60601-1-2:2014;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106-2021代替IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.110-2021代替IEC 60601-1-10:2007+A1:2013;
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替IEC 60601-1-11:2015;
● 增加了规范性引用文件YY/T 1474;
● 删除了规范性引用文件IEC 62366-1:2015;
● 删除了规范性引用文件ISO 22523:2006。
---删除了202.4.2.3.1增补的内容,第202章修改为“YY9706.102-2021适用”。原因是英文原
文中202.4.2.3.1的内容,YY9706.102-2021已有。
---删除了206.4.2和206.5及附录对应内容。IEC 原文中对IEC 60601-1-6的修改,仅限于更改
引用标准的版本号及对引用标准的新版增加资料性注,删除后,与YY/T 9706.106-2021保
持一致。
本文件做了下列编辑性改动:
---用我国标准GB/T 30659代替资料性引用的ISO 22523;
---增加了参考文献IEC 62366-1:2015。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释
构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要
求》,下称通用标准。
附录AA包含一些要求的基本原理,它包括某些要求产生的背景和原因,以及识别需要解决的相关
的危险。本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与
该项目相关的专用指南和原理说明。
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、
代偿或缓解用医用机器人的基本安全和
基本性能专用要求
201.1 范围
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用
机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用
机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
注:参考通用标准的4.2。
本文件不适用于:
---假肢和矫形器(GB/T 30659);
---轮椅车(GB/T 18029系列标准);
---诊断成像设备(如磁共振设备,YY9706.233);
---个人助理机器人(GB/T 36530)。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是为上述医用机器人建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3 *并列标准
增补:
本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2所列的适用的并列标准。
201.1.4 专用标准
替换:
在9706系列标准中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并......
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