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YY/T 0128-2023 相关标准英文版PDF

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YY/T 0128-2023 英文版 369 YY/T 0128-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=4 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 YY/T 0128-2023 有效
YY/T 0128-2004 英文版 399 YY/T 0128-2004 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具 YY/T 0128-2004 作废
YY 0128-1993 英文版 359 YY 0128-1993 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用X射线防护装置及用具 YY 0128-1993 作废
   
基本信息
标准编号 YY/T 0128-2023 (YY/T0128-2023)
中文名称 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
英文名称 Protective devices against diagnostic medical X-radiation -- Device and tool
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.50
字数估计 19,152
发布日期 2023-03-14
实施日期 2024-05-01
旧标准 (被替代) YY/T 0128-2004
起草单位 北京市华仁益康科技发展有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海六晶科技股份有限公司、山东双鹰医疗器械有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的术语、定义、要求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。

ICS11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具
装置及用具
2023-03-14发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 检验方法 6
附录A(规范性) 部分常用防护装置与基本要求 9
附录B(资料性) 总导则和编制说明 12
参考文献 14
表A.1 部分常用防护装置名称、材料与组成、预期用途 9
表A.2 部分常用防护装置的结构与基本机械功能 9
表A.3 部分常用防护装置的防护性能指标 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0128-2004《医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具》,与YY/T 0128-
2004相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了适用范围(见第1章,2004年版的第1章);
b) 删除了防护眼镜、防护面罩和甲状腺防护帘的内容(见2004年版的4.5、4.6、4.7.1);
c) 删除了防护室、防护门已经不属于医疗器械范畴的产品(见2004年版的4.2、4.4);
d) 删除了规范性引用文件中的 GB/T 191-2020、GB/T 2829-2002、YY0292.2-1997、
YY0076-1992、YY/T 91055-1999、YY0318-2000,更改原有的 YY0292.1-1997和
IEC 60788:1984 为 YY/T 0292.1-2020 和 IEC/T R 60788,增 加 GB 9706.1-2020、
GB 9706.103、GB 9706.243和YY9706.102(见2004年版的第2章);
e) 增加了在术语和定义下引导语中列出的标准:GB 9706.1-2020、GB 9706.103和GB 9706.243,删
除了YY0292.2和YY0318(见第3章,2004年版的第3章);
f) 增加了铅当量等级等12个术语(见第3章);
g) 在正文中增加了材料与组成、结构与基本机械功能、防护性能指标、移动的灵活性和稳定性、安
全性、规范标记的通用性要求(见4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8)及相应的检验方法(见5.1、5.2、
5.3、5.4、5.6、5.8);
h) 更改可见光透射率要求的适用对象(见4.5,2004年版的4.7.3.4)及相应的检验方法(见
5.5,2004年版的5.2);
i) 更改了外观的要求(见4.7,2004年版的4.8)及相应的检验方法(见5.7,2004年版的5.6);
j) 更改了说明书和标签的要求(见4.9,2004年版的7.1、7.2)并增加了检验方法(见5.9);
k) 更改了铅当量的检验方法(见5.3.1,2004年版的5.1),增加了有效防护面积检测方法(见
5.3.2);
l) 删除了检验规则部分(见2004版的第6章);
m) 删除了包装、运输和储存部分(见2004版的第8章);
n) 在附录A的部分常用防护装置名称中:删除了市场需求很少的防护椅(见 A.1,2004年版的
4.3),更改了防护屏为移动式医用X射线防护屏,更改了悬吊式防护帘为悬吊式医用X射线
防护屏,更改了诊视床(或摄影床等)旁的防护帘为床边式医用X射线防护帘或移动式医用X
射线防护帘(见A.1,2004年版的4.1、4.7.2、4.7.3),增加了医用X射线立式摄片架防护帘/防
护屏等其他4项装置(见A.1);
o) 在附录A的部分常用防护装置的基本要求中,更改了防护屏的尺寸(本文件称“有效防护面
积”)要求(见 A.3,2004年版的4.1.1)和底边与地面应贴合要求(见 A.2,2004年版的
4.1.5),增加了悬吊式防护帘和诊视床(或摄影床等)旁的防护帘的尺寸(本文件称“有效防护
面积”)的要求(见A.3,2004年版的4.7.2、4.7.3),增加了有关材料与组成、结构与基本机械功
能、防护性能指标等其他要求(见A.1、A.2、A.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)
归口。
本文件起草单位:北京市华仁益康科技发展有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海六晶科技
股份有限公司、山东双鹰医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:张松华、孙智勇、朱玉斌、王英、王协昆、赵燕平、王越。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---1993年首次发布为 YY0128-1993,2004年第一次修订;
---本次为第二次修订。
医用诊断X射线辐射防护器具
装置及用具
1 范围
本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1:本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者(医
生、技师和护士)、患者(受检者)以及患者周围其他人员。
注2:穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于:用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防
护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射
线设备的辐射防护
GB 9706.243 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用
要求
YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
definedterms)
3 术语和定义
GB 9706.1-2020、GB 9706.1......
相关标准:     YY/T 0740-2022     YY/T 0794-2022

英文版PDF:   YY/T 0106-2008  YY/T0106  YYT0106   YY/T 0291-2016  YY/T0291  YYT0291   YY/T 0291-2007  YY/T0291  YYT0291   YY/T 0310-2015  YY/T0310  YYT0310
   
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