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YY/T 0128-2023: 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具
装置及用具
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1:本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者(医生、技师和护士)、患者(受检者)以及患者周围其他人员。
注2:穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于:用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射
线设备的辐射防护
GB 9706.243 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验definedterms)
3 术语和定义
GB 9706.1-2020、GB 9706.103、GB 9706.243、YY/T 0292.1-2020、IEC/T R60788界定的以及下
列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 材料与组成
构成防护装置关键材料和主要组成部分:
---制成防护装置关键材料应是X射线衰减材料,包括铅衰减材料、无铅衰减材料和铅混衰减
材料;
---组成防护装置的主要部分宜是由X射线衰减材料制成防护屏、防护帘、防护挡板或其组合与
支承、固定或悬挂结构件两部分;
---或作为附录A中所列的部分常用防护装置,应符合表A.1中的相应具体规定。
注:在少数情况下防护屏、防护帘、防护挡板也可以不借助支承、固定或悬挂结构件独自成为一件防护用具,如附录
A中的医用X射线防护巾。
4.2 结构与基本机械功能
防护装置的结构与基本机械功能:
---防护装置中的防护屏、防护帘、防护挡板或其组合的尺寸、形状应为使用者提供必要的防护,避
免或减少使用者受到非必要的辐射;
---通过防护装置中的起支承、固定或悬挂作用的结构件的移动、转动、升降等,使防护屏、防护帘、
防护挡板或其组合能随时、方便地定位在使用者与X射线源或散射辐射产生区之间;
---防护装置应不妨碍必要的操作和使用;
---或作为附录A中所列的部分常用防护装置,应符合表A.2中的相应具体规定。
4.3 防护性能指标
4.3.1 铅当量等级
防护装置的铅当量应不低于其铅当量等级。
防护装置的铅当量等级:
---应是0.25mmPb、0.35mmPb、0.50mmPb、1.0mmPb和2.0mmPb中任意一个或一组;
---或防护装置为附录A中所列的部分常用防护装置,应符合表A.3中相应具体规定。
4.3.2 有效防护面积
防护装置的有效防护面积:
---应不小于防护装置规定的值;
---或作为附录A中所列的部分常用防护装置,应符合表A.3中相应具体规定。
注:铅当量等级和有效防护面积是体现防护装置防护能力的指标,并不代表防护装置实际防护效果。有关直接反
映防护效果的指标及测量请参阅B.2中的说明。
4.4 移动的灵活性和稳定性
4.4.1 移动式防护装置
移动式防护装置在正常使用情况下发生移动时,用于推动的移动式防护装置在坚硬平坦的水平面
上移动所需要的外力应不大于200N,除非使用说明书中声明了需要多人才能推动。
4.4.2 悬吊式防护装置
悬吊式防护装置在正常使用情况下:
---防护屏或防护帘应在水平方向不大于25N或垂直方向不大于55N的手动启动力作用下发生
移动;
---防护屏或防护帘应在不施予外力时保持不动。
4.5 可见光透射率
防护屏中有视觉观察需要的透明部分在光波长550nm条件下,其透射率应不小于80%。
4.6 安全性
4.6.1 无源防护装置的机械危险防护
4.6.1.1 失衡危险防护
如适用,应符合如下要求:
a) 防护装置在运输状态下不应在一个与水平面成10°角的平面上发生失衡现象;
b) 防护装置除运输状态之外,正常使用的任意位置时,不应在一个与水平面成5°角的平面上发
生失衡现象;
c) 除运输状态之外,如果防护装置正常使用的任意位置时,在一个与水平面成10°角的平面上发
生失衡现象,则应有警告标志,说明宜仅在某一特定条件下进行运输,应在使用说明书中清楚
地描述该特定条件或在防护装置上标记如果其自身或部件失衡所带来的剩余风险的指示;
d) 如果质量在25kg或者以上的防护装置因推拉、倚靠、搭放等原因可能造成失衡,应提供一个
永久贴牢、清楚易认的标识(参见GB 9706.1-2020中表D.2的安全标识5),以警告失衡的
风险。
4.6.1.2 坠落危险防护
如适用,应符合如下要求:
a) 带有支承或悬挂结构件的防护装置,支承或悬挂部件的安全系数应至少满足 GB 9706.1-
2020中表21第1行至第6行中的相应规定;
b) 支承或悬挂部件的活动部件的衔接方式应确保在单一故障下不会发生坠落;
c) 如若支承或悬挂件的活动部件采用机械防护装置,则机械防护装置:
1) 当连接部件脱落时应能自动启动;
2) 在机械防护装置启动时应有可识别提示、警示显示;
3) 机械防护装置的拉伸安全系数应符合GB 9706.1-2020中表21的规定。
4.6.1.3 刺穿或刺破危险防护
按照GB 9706.1-2020中9.3的要求,任何可能导致损伤或损害的防护装置上的可触及表面的尖
角和锐边都应避免或予以覆盖。
4.6.1.4 飞溅物危险防护
对于移动式或悬吊式防护装置,如果防护屏或防护屏的局部采用了面积大于或等于0.24m2 铅玻
璃,则该铅玻璃应双面粘贴具有防飞溅性能膜或采用夹层型铅玻璃。
4.6.2 有源防护装置的安全要求
4.6.2.1 有源防护装置除符合4.6.1机械危险防护安全外,还应符合 GB 9706.1-2020中其他相关
要求。
4.6.2.2 有源防护装置的电磁兼容性能应符合YY9706.102的要求。
4.7 外观
4.7.1 防护装置中软质X射线衰减材料的表面应无划痕、撕裂、污点、污迹,若X射线衰减材料与表面
采用:
---缝合方式,缝合针码均匀、平直,无明显跳线、断线;
---热封方式,热封边条应平齐,不得有开裂处。
4.7.2 防护装置中透明X射线衰减材料,如铅玻璃、铅亚克力板的表面应光滑,无裂痕,无明显杂质、气
泡和划痕。
4.7.3 防护装置中金属结构件:
---若表面喷塑或喷漆处理,则其表面应涂层覆盖完全,基本平滑,没有明显气泡、斑点和皱皮,没
有较深划痕,色泽一致;
---若为不锈钢材质,则其外表面应经过磨砂、拉丝或抛光处理。
4.8 规范标记
本文件中的防护装置规范标记内容及示例如下:
a) 企业名称或品牌字母缩写;
b) 防护装置的铅当量等级(mmPb);
c) 检测采用的X射线管电压值或电压范围(kV):
1) 防护装置采用铅X射线衰减材料,检测采用的X射线管电压值宜为120kV,标记为120;
2) 当采用无铅X射线衰减材料或铅混X射线衰减材料,用于以散射辐射为主的杂散辐射防
护,检测采用的X射线管电压值应是50kV、70kV、90kV和110kV,标记为50-110;
3) 当采用无铅 X射线衰减材料或铅混 X射线衰减材料,用于包括 X射线管电压达到
150kV的X射线辐射束在内辐射防护,检测采用的X射线管电压值应是60kV、80kV、
100kV、120kV和150kV,标记为60-150。
d) 企业防护装置型号代码;
e) 本文件编号及出版年。
示例1:采用铅衰减材料,铅当量等级为2.0mmPb的AB品牌SS型号移动式医用X射线防护屏,宜标记为:
示例2:采用无铅衰减材料或铅混衰减材料,用于以散射辐射为主的杂散辐射防护,铅当量等级为0.50mmPb的
AB品牌BA型号床边式医用X射线防护帘,应标记为:
示例3:采用无铅衰减材料或铅混衰减材料,用于包括 X射线管电压达到150kV的 X射线辐射束在内辐射防
护,铅当量等级为0.50mmPb的AB品牌 MS型号移动式医用X射线防护帘,应标记为:
4.9 说明书和标签
4.9.1 说明书、标签的标记中应包括:
---符合本文件4.8规定的规范标记,并且在说明书中有标记符号表示内容的相应说明;
---如适用,符合GB 9706.1-2020中附录D的安全信息标记和说明。
4.9.2 说明书和标签上应标明防护装置的使用期限:
---以橡胶或塑料为媒介的软质X射线衰减材料宜规定使用期限最长不超过5年;
---凡涉及影响防护装置安全,如会导致坠落、倾倒等部件的宜规定使用期限最长不超过10年。
4.9.3 说明书中或/和标签上应有如下清洗和消毒的说明:
---防护装置使用前和/或日常清洗、消毒的推荐方法;
---对于用于无菌环境下的防护装置,应写明建议使用者采用物理隔离方式,如采用一次性无菌透
明塑料膜包裹,告知使用者如何使用防护装置预设结构或利用相关结构部位系或挂一次性无
菌透明塑料膜。
5 检验方法
5.1 材料与组成
通过对防护装置目测检查和其物料清单检查,应符合4.1的规定。
5.2 结构与基本机械功能
通过目测检查和/或使用以下量具或方法进行检验:
---用米尺测量移动或升降范围;
---用角度尺测量转动角度范围;
---用手臂向下压迫上防护挡板,降低高度5cm后,撤销压力,观察上防护挡板的恢复状况。
应确定符合4.2中作为附录A所列的部分常用防护装置对表A.2的相应规定。
5.3 防护性能指标
5.3.1 铅当量等级
5.3.1.1 X射线束的管电压值及其他辐射质量
检测用X射线束的管电压值及其他辐射质量选择:
---预期用于屏蔽或减少散射辐射为主的杂散辐射的防护装置,且X射线衰减材料为无铅衰减材
料或铅混衰减材料:用于检测铅当量的 X射线辐射束的管电压值应采用50kV、70kV、
90kV、110kV;
---预期用于屏蔽或减少X射线管电压达到150kV的X射线辐射束的防护装置,且X射线衰减
材料为无铅衰减材料和铅混衰减材料:用于检测铅当量的X射线辐射束的管电压值应采用
60kV、80kV、100kV、120kV和150kV;
---对于采用铅衰减材料的防护装置:用于铅当量检测的 X射线辐射束的管电压值宜采用
120kV;
---用于检测铅当量的X射线辐射束的辐射质量还应符合YY/T 0292.1-2020中表1规定的其
他要求。
注:由于铅衰减材料的铅当量值几乎不随检测的X射线辐射束的管电压变化而变化,所以对于铅衰减材料的铅当量检测的X射线管电压值均宜采用120kV。
5.3.1.2 测试方法
采用符合5.3.1.1规定的辐射质量的X射线辐射束,在YY/T 0292.1-2020中4.3规定的宽射线
束条件或4.4规定的逆向宽射线束条件布置下进行测试,防护装置的铅当量等级应符合4.3.1的规定。
5.3.2 有效防护面积
通过对铅当量在多位置点检测或多位置点取样的检测和尺寸测量,防护装置的有效防护面积应符
合4.3.2的规定。
5.4 移动的灵活性和稳定性
5.4.1 移动式防护装置
将移动式防护装置放在一个坚硬平坦的水平地面上(如覆盖了2mm~4mm厚乙烯地板材料的混
凝土地面),测量能使防护装置以0.4m/s±0.1m/s速度推进所需的外力,并且这个外力施加在距地面
1m处,如果移动式防护装置高度不超过1m,外力应施加在最高处,应符合4.4.1的规定。
5.4.2 悬吊式防护装置
用以下规定的方法分别测量悬吊式防护装置水平和垂直方向启动力:
---水平方向启动力应分别在延展臂与固定轴锁死和弹簧臂与延展臂锁死状况下测量,用拉力计
以水平正交方向拉动悬吊式防护屏或防护帘的手柄位置或防护屏或防护帘移动时手握位置的
任意一侧,以较大值为准;
---垂直方向启动力应分别向上和向下用拉力计拉动防护屏或防护帘支架的中心位置测量,以较
大值为准。应符合4.4.2的规定。
5.5 可见光透射率
在被测量透明X射线衰减材料或同一批次产品上截取一块测试样品,用分光光度计以波长550nm
的光进行测量......
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