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| 标准编号 | YY/T 0171-2008 (YY/T0171-2008) | | 中文名称 | 外科器械 包装、标志和使用说明书 | | 英文名称 | Surgical instruments. Packaging, Marking and Instructions | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 6,626 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0171-1994 | | 引用标准 | GB 9969.1; YY 0466 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。 | YY/T 0171-2008
ICS １１．０４０．３０
C３０
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１７１-２００８
代替 ＹＹ/T ０１７１-１９９４
外科器械 包装、标志和使用说明书
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ/T ０１７１-１９９４《手术器械包装通用技术条件》。
本标准与ＹＹ/T ０１７１-１９９４相比主要变化如下：
---扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求；
---规范初包装、外包装的标志；
---更名为《外科器械 包装、标志和使用说明书》。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人：刘伟群、倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＹＹ/T ０１７１-１９９４；
---ＷＳ２／Ｚ-２-１９６４。
YY／T０１７１-２００８
外科器械 包装、标志和使用说明书
１ 范围
本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。
本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９９６９．１ 工业产品使用说明书 总则
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
３ 包装
３．１ 普通包装
３．１．１ 产品包装前可进行防锈处理或清洁处理，保证产品在贮存期内不产生锈蚀现象。
３．１．２ 对头端尖锐或有锋口的产品，在包装前应对产品进行防护处理，使产品和包装不受损坏。
３．１．３ 包装的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。
３．１．４ 初包装可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。
３．１．５ 初包装应选用对人体无毒的材料，且包装材料不应与内装物发生反应。单件初包装应密封，不
得有开裂现象。器械包内器械的包装应固定牢固。
３．１．６ 经初包装后的产品，可单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格
证直接放入包内进行外包装。
３．１．７ 经外包装后的产品可进行运输包装。
３．２ 消毒包装
３．２．１ 消毒包装应符合普通包装中３．１．２～３．１．７的要求。
３．２．２ 消毒产品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于拆封。
３．２．３ 消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。
３．３ 无菌包装
３．３．１ 无菌包装应符合普通包装中３．１．２～３．１．７的要求。
３．３．２ 无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装，若多个同一规格的产品包装在同一包装内，每
一产品之间应互相隔开。
３．３．３ 无菌产品的包装应密封，并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。
３．３．４ 无菌包装一旦开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用，并应有醒目......
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