搜索结果: YY/T 0191-2011, YY/T0191-2011, YYT 0191-2011, YYT0191-2011
| 标准编号 | YY/T 0191-2011 (YY/T0191-2011) | | 中文名称 | 腹腔吸引管 | | 英文名称 | Abdominal suction tube | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 8,869 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0191-1994 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 1527; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4423; GB/T 6463; GB/T 10610; YY 0076-1992; YY/T 0149-2006; YY/T 0171-2008; YY/T 1052 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。 | YY/T 0191-2011: 腹腔吸引管
YY/T 0191-2011 英文名称: Abdominal suction tube
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0191-1994
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0191-1994《腹腔吸引管》。
本标准与YY/T 0191-1994区别如下:
---增加适用材料;
---增加牢固性试验方法;
---增加通畅性试验方法;
---增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法;
---修改了电镀要求;
---增加周期检验。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:夏吉明、朱建军、翁秉豪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-225-1976、YY/T 0191-1994。
腹 腔 吸 引 管
1 范围
本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1527 铜及铜合金拉制管
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4423 铜及铜合金拉制棒
GB/T 6463 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 1052 手术器械标志
3 产品分类
3.1 型式和基本尺寸
3.1.1 吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。
3.1.2 吸引管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
3.2 材料
吸引管应选用GB/T 1220规定的不锈钢材料或GB/T 1527、GB/T 4423规定的铜材料制造。
4 要求
4.1 尺寸
吸引管接头的外径尺寸D1 应符合表1的规定。
4.2 通畅性
吸引管道应畅通,吸水量应不小于2000mL/min。
4.3 牢固性
吸引管焊接应牢固,焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。
4.4 配合性
吸引管的螺纹连接应配合良好,不得有松动和卡滞现象。
4.5 表面粗糙度
吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。
4.6 耐腐蚀性能
4.6.1 不锈钢制吸引管应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于 YY/T 0149-2006中
5.4b级的要求。
4.6.2 铜制吸引管经134℃~138℃的饱和蒸汽试验,持续20min,不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。
4.7 电镀
铜制吸引管的电镀应符合YY0076-1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的规定。
4.8 外观
4.8.1 吸引管的内、外管应光滑、圆整,不得有锋棱、毛刺与裂纹。
4.8.2 外管的顶端应有一个吸孔,四周的吸孔排列应均匀整齐,数量应不少于18个。
4.8.3 吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。
5 试验方法
5.1 尺寸
用通用或专用量具测量,吸引管的尺寸应符合4.1的规定。
5.2 通畅性
在负压为50kPa±2kPa的条件下进行试验,应符合4.2的规定。
5.3 牢固性试验
固定吸引管的管身,分别在吸引管轴向和垂直于吸引管轴线的接头处加载50N的载荷,持续5s,
观察焊接部位,应符合4.3的规定。
5.4 配合性试验
仿使用动作,对吸引管进行手动拆卸,应符合4.4的规定。
5.5 表面粗糙度
用样块比较法或轮廓法(GB/T 10610)进行测量,应符合4.5的规定。
仲裁时采用轮廓法进行测量。
5.6 耐腐蚀性能
5.6.1 按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,应符合4.6.1的规定。
5.6.2 以温度为134℃~138℃的饱和蒸汽进行试验,持续20min,重复试验20次(间隔时间为试样
冷却至室温为准),应符合4.6.2的规定。
5.7 电镀
镀层按GB/T 6463中规定的方法测定,应符合4.7的规定。
5.8 外观
用目力观察和手感,应符合4.8的规定。
6 检验规则
6.1 验收
吸引管由制造厂质量部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2 检验
吸引管应成批提交检验,检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。
6.3 逐批检验
6.3.1 逐批检验按GB/T 2828.1有关的规定进行。
6.3.2 逐批检验采用正常检验一次抽样方案,其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限
(AQL)按表2的规定执行。
6.4 周期检验
6.4.1 在下列情况之一时应进行周期检验:
a) 新产品投产前(包括老产品转产);
b) 连续生产中的产品每两年不少于一次;
c) 间隔一年以上再投产;
d) 在设计、工艺、材料有重大改变时;
e) 国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时。
6.4.2 周期检验应按GB/T 2829的规定进行。
6.4.3 周期检验前应进行逐批检验,从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。
6.4.4 周期检验采用一次抽样方案,其分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案
按表3的规定执行。
7 标志
7.1 吸引管按YY/T 1052的规定,应有下列标志:
a) 制造厂代号或商标;
b) 材料标志;
c) 规格。
7.2 检验合格证上应有下列内容:
a) 制造厂名称或商标;
b) 检验员代号;
c) 检验日期。
7.3 包装标志应符合YY/T 0171......
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