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| 标准编号 | YY/T 0242-2007 (YY/T0242-2007) | | 中文名称 | 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 | | 英文名称 | Polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 9,970 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0242-1996 | | 引用标准 | GB/T 1033-1986; GB/T 1250-1989; GB/T 1843-1996; GB/T 2409-1980; GB/T 2410-1980; GB/T 2546.2-2003; GB/T 2547-1981; GB/T 2918-1998; GB/T 3682-2000; GB/T 9341-2000; GB/T 14233.1-1998; GB/T 16886.1; GB/T 17037.1-1997; GB/T 17037.3-2003; SH/T 1541-2006; ISO 527-2-1993 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。 | YY/T 0242-2007: 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
YY/T 0242-2007 英文名称: Polypropylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０２４２-２００７
代替 ＹＹ０２４２-１９９６
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
国家食品药品监督管理局 发 布
前 言
本标准代替ＹＹ０２４２-１９９６《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。
本标准与ＹＹ０２４２-１９９６相比主要变化如下：
---由强制性标准调整为推荐性标准；
---增加了对医用无规共聚聚丙烯（ＰＰ-Ｒ）的性能要求；
---根据制品将医用ＰＰ-Ｈ、ＰＰ-Ｒ专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专
用料；
---试验项目“清洁度（色粒、不规则粒子）”修订为“颗粒外观（色粒）”；
---试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为“悬臂梁缺口冲击强度”，单位由Ｊ／ｍ修订为ｋＪ／ｍ２，ＰＰ-Ｈ
的指标修订为≥２．０ｋＪ／ｍ２，ＰＰ-Ｒ的指标为≥３．０ｋＪ／ｍ２；
---注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”，指标为≤１５％；
---试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”，指标改为 （０．８～１．２）标称值（供方提
供）；
---重金属含量指标提高到１．０μｇ／ｍＬ；
---增加了 “紫外吸收度”。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公
司树脂应用研究所。
本标准主要起草人：苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
１ 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”）的分类与
符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １０３３-１９８６ 塑料密度和相对密度试验方法
GB/T １２５０-１９８９ 极限数值的表示方法和判定方法
GB/T １８４３-１９９６ 塑料悬臂梁冲击试验方法（eqv ISO １８０：１９９３）
GB/T ２４０９-１９８０ 塑料黄色指数试验方法
GB/T ２４１０-１９８０ 透明塑料透光率和雾度试验方法
GB/T ２５４６．２-２００３ 塑料 聚丙烯（ＰＰ）模塑和挤出材料 第２部分：试样制备和性能测定
GB/T ２５４７-１９８１ 塑料树脂取样方法
GB/T ２９１８-１９９８ 塑料试样状态调节和试验的标准环境（idt ISO ２９１：１９９７）
GB/T ３６８２-２０００ 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定（idt ISO １１３３：
１９９７）
GB/T ９３４１-２０００ 塑料弯曲性能试验方法（idt ISO １７８：１９９３）
GB/T １４２３３．１-１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，idt ISO
１０９９３-１：１９９７）
GB/T １７０３７．１-１９９７ 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第１部分：一般原理及多用途试样和长
条试样的制备（idt ISO ２９４-１：１９９６）
GB/T １７０３７．３-２００３ 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第３部分：小方试片（idt ISO ２９４-３：
２０００）
ＳＨ/T １５４１-２００６ 热塑性塑料颗粒外观试验方法
ISO ５２７-２：１９９３ 塑料 拉伸性能的测定 第２部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
３ 分类与符号
根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯（ＰＰ-Ｈ）专用料和医用无规共聚聚
丙烯（ＰＰ-Ｒ）专用料。
ＰＰ-Ｈ为热塑性丙烯均聚物。
ＰＰ-Ｒ为热塑性丙烯无规共聚物。
热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种（或多种）不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无
规共聚物。
４ 要求
４．１ 形状
医用聚丙烯专用料为本色颗粒。
４．２ 物理机械性能
医用聚丙烯专用料的物理机械性能要求见表１。
４．３ 化学性能及耐辐射性能
医用聚丙烯专用料的化学性能及耐辐射性能要求见表２。
４．４ 生物学性能
按GB/T １６８８６．１对医用聚丙烯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。
注：GB/T １４２３３．２规定的生物学试验方法应认为是GB/T １６８８６中规定的方法的补充。
５ 试验方法
５．１ 极限数值的判定
试验结果如需采用修约值判定法，应按GB/T １２５０-１９８９中５．２规定进行。
５．２ 试样制备
５．２．１ 注塑试样制备
注塑试样的制备按GB/T ２５４６．２-２００３中３．２规定进行。
用GB/T １７０３７．１-１９９７标准中的Ａ型模具制备的 Ａ型试样为ISO ５２７-２：１９９３中１Ａ型试样，
Ｂ型模具制备的Ｂ型试样为８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ的长条试样。
用GB/T １７０３７．３-２００３标准中的Ｄ１型模具制备的６０ｍｍ×６０ｍｍ×１ｍｍ注塑试样可用于雾度
的测定。
５．２．２ 压塑试样的制备
压塑试片的制备按GB/T ２５４６．２-２００３中３．３的规定。
５．３ 试样的状态调节和试验的标准环境
试样的状态调节按GB/T ２９１８-１９９８的规定进行，状态调节的温度为２３℃±２℃，调节时间至少
４０ｈ，但不超过９６ｈ。
２℃、相对湿度为５０％±１０％。
５．４ 物理机械性能
５．４．１ 颗粒外观
按ＳＨ/T １５４１-２００６规定进行。
５．４．２ 熔体质量流动速率
按GB/T ３６８２-２０００中Ａ法或Ｂ法规定进行。选用Ｂ法测定熔体质量流动速率时，熔体密度值
为０．７３８６ｇ／ｃｍ３。试验条件为 Ｍ（温度：２３０℃、负荷：２．１６ｋｇ）或Ｐ（温度：２３０℃、负荷：５．０ｋｇ）。试验
时，在装试样前应用氮气吹扫料筒５ｓ～１０ｓ，氮气压力为０．０５ＭＰａ。
注１：试验前，使用相应有证标准样品可保证试验数据的可靠性。
５．４．３ 密度
按５．２．２制备压塑试片。试片按５．３规定进行状态调节。
从状态调节后的试片上裁取试样。
试验按GB/T １０３３-１９８６中Ｄ法进行。
５．４．４ 拉伸屈服应力
按５．２．１的规定，使用Ａ型模具制备注塑试样。试样为ISO ５２７-２：１９９３规定的１Ａ型试样。
试样的状态调节按５．３规定进行。
试验按ISO ５２７-２：１９９３规定进行，试验速度为５０ｍｍ／ｍｉｎ。
５．４．５ 弯曲模量
按５．２．１的规定，使用Ｂ型模具制备注塑的８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ的长条试样。
试样的状态调节按５．３规定进行。
试验按GB/T ９３４１-２０００规定进行，试验速度为２ｍｍ／ｍｉｎ。
５．４．６ 悬臂梁缺口冲击强度
按５．２．１的规定，使用Ｂ型模具制备注塑的８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ的样条。样条应在注塑后的
１ｈ～４ｈ内加工缺口，缺口类型为GB/T １８４３-１９９６中规定的Ａ型。加工缺口后的样条为悬臂梁缺口
冲击试验的试样。
试样的状态调节按５．３规定进行。
试验按GB/T １８４３-１９９６规定进行。
５．４．７ 雾度
按５．２．１的规定，使用Ｄ１型模具制备注塑的６０ｍｍ×６０ｍｍ×１ｍｍ试样。
试验按GB/T ２４１０-１９８０规定进行。
５．５ 化学性能
５．５．１ 试样制备
试样需按５．２．２规定进行压塑，试样厚度为０．４５ｍｍ±０．０５ｍｍ。
５．５．２ 供试液制备
将按５．５．１制备的试样冲洗干净，剪成１ｃｍ２ 小块，按总面积（ｃｍ２）与蒸馏水（ｍＬ）比为５：１的比例
加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，１２１℃±１℃饱和蒸汽下３０ｍｉｎ，将样品与液体分离，冷却至室温
即得。取同批蒸馏水以同法制备空白对照液。
５．５．３ 酸碱度
取按５．５．２制备的供试液和对照液，按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．４．１进行。
５．５．４ 重金属含量
取按５．５．２制备的供试液，按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．６．１进行。
５．５．５ 镉含量
取按５．５．２制备的供试液，按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．９．１进行。
５．５．６ 紫外吸光度
取５．５．２制备的供试液，按 GB/T １４２３３．１-１９９８中５．７规定在２２０ｎｍ～３５０ｎｍ 波长范围内
进行。
５．６ 辐射后（２５犽G狔）黄色指数
按５．２．１的规定，使用Ｄ１型模具制备注塑的６０ｍｍ×６０ｍｍ×１ｍｍ样片。
将样片用２５ｋＧｙ的γ射线辐射，辐射后的样片为试样。
试验按GB/T ２４０９-１９８０规定进行。
６ 检验规则
６．１ 检验分类与检验项目
医用聚丙烯专用料的检验可分为型式检验和出厂检验两类。
第４章规定的所有项目为型式检验项目。
密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度为出厂检验项目。
６．２ 组批规则与抽样方案
６．２．１ 组批规则
医用聚丙烯专用料以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌号的产品组批。可以一个
料仓经掺合后的产品或一定生产周期的产品为一批。
产品以批为单位进行检验和验收。
６．２．２ 抽样方案
生产厂可在料仓的取样口抽样。
包装后的产品应按GB/T ２５４７-１９８１规定进行。
６．３ 判定规则和复验规则
６．３．１ 判定规则
医用聚丙烯专用料由质量检验部门按照本标准规定的试验方法进行检验，依据检验结果和技术要
求对产品作出质量判定，并提出证明。
产品出厂时，每批产品应附有产品质量检验合格证。合格证上应注明产品名称、牌号、批号、执行标
准和合格标志等，并盖有质检专用章和检验员章。
６．３．２ 复验规则
若检验结果有任一项不符合标准规定时，应重新自该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进
行复验，复验结果仍不合格，则该批产品为不合格品。
７ 标志
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