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| 标准编号 | YY/T 0283-2007 (YY/T0283-2007) | | 中文名称 | 纤维大肠内窥镜 | | 英文名称 | Large intestine fiber endoscope | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 19,186 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0283-1995 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB 9706.1-1995; GB 9706.4-1999; GB 9706.19-2000; GB 11244-2005; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY 0466-2003; 中华人民共和国药典2005版; 医疗器械说明书\标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令) | | 起草单位 | 上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号(总第93号) | | 提出机构 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断, 配合相关手术系统可进行治疗。 | YY/T 0283-2007: 纤维大肠内窥镜
YY/T 0283-2007 英文名称: Large intestine fiber endoscope
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 0283—2007
代替YY/T 0283—1995
纤 维 大 肠 内 窥 镜
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、 运输、贮存。
本标准适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 分类
3.1 纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。
3.2 纤维大肠镜的型式为前视型。
3.3 纤维大肠镜按使用后清洗程度分为：普通型、防水型。
4 要求
4.1 工作条件
纤维大肠镜正常工作条件：
a) 环境温度范围：5℃~40℃;
b) 相对湿度范围：30%～80%;
c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa;
d) 纤维大肠镜配用的冷光源应符合相应冷光源行业标准与GB 9706.19—2000的有关规定。
4.2 表面要求
4.2.1 各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊或堆焊。
4.2.2 头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺。
4.2.3 操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。
4.2.4 目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑、无锋棱。
4.3 光学系统性能
4.3.1 在工作距离处，照度应不小于80001x。
4.3.2 在工作距离处，分辨率应不低于3.51 lp/mm。
4.3.3 纤维传像束的断丝数在视场范围50%内，不得多于5根，总数不得多于10根。
4.3.4 视场角应不小于90°。
4.3.5 在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
4.3.6 可清晰观察范围：5 mm～100 mm。
4.4 送水、吸引系统
4.4.1 送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45 mL/min。
4.4.2 吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。吸引量不得小于400 mL/min。
4.4.3 整个吸引管道均能用软刷清洗(仅适用防水型)。
4.5 弯角操纵系统
4.5.1弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯 角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或卡住现象。
4.5.2 纤维大肠镜在弯角向上、向下大于等于180°,向左、向右大于等于160°的范围内，弯曲到任何角度时，配用器械进出应畅通。
4.6 密封性
4.6.1 纤维大肠镜整体放入水中，其内腔能承受22 kPa压 强 3 min 而不漏气(防水型适用)。
4.6.2 头端部在20℃~40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
4.7 标记
4.7.1 插入软管上应刻有长度标记。标记的线条、字样应清晰。
4.7.2 在视场上方应有方向标记。
4.7.3 弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应和标示方法一致。
4.8 尺寸
纤维大肠镜的机械尺寸应符合表1的规定。
4.9 生物相容性
按 GB16886.1—2001,纤维大肠镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插入人体部分的外表面的材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验：
a) 细胞毒性记分应不大于1;
b) 刺激反应类型应不大于轻度；
c) 无致敏反应。
4.10 溶解析出物
纤维大肠镜的插入部外表面材料的溶解析出物试验，应符合表2的规定。
4.11 环境试验要求
按 GB/T 14710—1993 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。
4.12 安全
纤维大肠镜应符合 GB 9706.1—1995、GB 9706.4—1999、GB 9706.19—2000的要求，具体内容见 附录 A (规范性附录)。
5.1 表面要求
用目力观察和手感检验，应符合4.2的要求。
5.2 光学系统性能
5.2.1 照度试验
5.2.1.1 使150 W 冷光源在电压为220V 的条件下，把附录B (规范性附录)规定的照度专用测试装置 插至冷光源采光面，将冷光源的照度值调至700001x 以上。
5.2.1.2 将调好照度值的冷光源与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1%的环镜下，在其工作距 离(L 为10mm) 处放置不低于Ⅱ级精度的照度计接收器，待照度计指示值稳定后，读出数值，应符合
4.3.1的要求。
5.2.2 分辨率试验
如图1所示，将纤维大肠镜头端部固定。在工作距离(L 为 1 0mm) 处放置5号分辨率图板。以均匀光照明，通过目镜观察视场中心，以能分辨清楚分辨率图板同一组中四个方向的条纹为准，应符合 4.3.2的要求。
5.2.3 断丝试验
在工作面放置一张画两个同心圆的白纸，用均匀光照明，从目镜中分别观察，该物方视场50%内以 及物方视场50%以外的断丝数，应符合4.3.3的要求。
5.2.4 视场角试验
5.2.4.1 测量仪器
5.2.4.1.1 视场角设备(见图2)或类似设备，可支撑纤维大肠镜进行试验，并可调节内窥镜光轴与测 标的中心重合。
5.2.4.1.2 视场角测量的测标(见图3),具有一组同心圆环，每个圆环上刻线的直径为 D, 分别是 φ30 mm、φ50 mm、φ70 mm、φ90 mm。
5.2.4.2 视场角的试验
把测标安装在设备上，将纤维大肠镜安装在夹具上，用纤维大肠镜观察，并前后调节纤维大肠镜和移动测标。当视场中心与测标中心重合，且在测标的圆环和视场周边基本重叠时，读出可见圆环的直径D, 并记录头端窗口中心的端面与测标中心的距离L, 然后可根据式(1)计算视场角的大小。重复测量
三次，取平均值，测量结果应符合4.3.4的要求。
5.2.5 照明光源和观察视场的重合性
配用光源在最亮状态下，用目视检测应符合4.3.5的要求。
5.2.6 可清晰观察范围
将内窥镜固定，调节物镜与被观......
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