YY/T 0474-2025 相关标准英文版PDF

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标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	详情	状态
YY/T 0474-2025	英文版	419	YY/T 0474-2025	[PDF]天数 <=4	外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验	YY/T 0474-2025	有效
YY/T 0474-2004	英文版	299	YY/T 0474-2004	[PDF]天数 <=3	外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品. 体外降解试验	YY/T 0474-2004	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0474-2025 (YY/T0474-2025)
中文名称	外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验
英文名称	(Surgical Implants - Polylactide Homopolymers, Copolymers, and Blends - In Vitro Degradation Tests)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.040.40
字数估计	20,250
发布日期	2025-09-15
实施日期	2026-10-01
旧标准 (被替代)	YY/T 0473-2004, YY/T 0474-2004
发布机构	国家药监局
范围	本标准规定了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率