中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2022-09-15

YY/T 0659-2017

标准搜索结果: 'YY/T 0659-2017'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称详情状态
YY/T 0659-2017 英文版 150 YY/T 0659-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 有效
YY/T 0659-2008 英文版 359 YY/T 0659-2008 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 全自动凝血分析仪 YY/T 0659-2008 作废

   
基本信息
标准编号 YY/T 0659-2017 (YY/T0659-2017)
中文名称 凝血分析仪
英文名称 Blood coagulation analyzer
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 10,115
发布日期 2017-03-28
实施日期 2018-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0659-2008; YY/T 0658-2008
起草单位 北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限公司、沃芬医疗器械商贸有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0659-2017
Blood coagulation analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0658-2008,YY/T 0659-2008
凝 血 分 析 仪
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准整合了YY/T 0658-2008《半自动凝血分析仪》、YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》,
与YY/T 0658-2008、YY/T 0659-2008相比,除编辑性修改外主要变化如下:
---修改了标准名称,“半自动凝血分析仪”、“全自动凝血分析仪”修改为“凝血分析仪”;
---修改了范围,增加血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)仪器不适用本标准的
说明,增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明(见第1章);
---规范性引用文件中文字描述按GB/T 1.1-2009进行编写;
---规范性引用文件均未注日期,即其最新版本适用于本标准;
---准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T 29791.1中已列出的通用术语定义(见
第3章);
---修改了精密度项目中样本的要求,增加正常样本要求,删除异常样本要求(高于正常样本2倍
值)(见5.7);
---修改了线性指标r值要求,r≥0.980(见5.9);
---增加了线性偏差要求(见5.9);
---修改了连续工作时间的要求,连续工作时间由24h改为8h,要求进行修改(见5.10);
---增加了GB 4793.9、YY0648安全要求内容(见5.13);
---增加了GB/T 18268.1、GB/T 18268.26电磁兼容要求内容(见5.14);
---修改了携带污染率试验方法(见6.6);
---修改了FIB准确度试验方法进行修改(见6.9)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子(上
海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限
公司、沃芬医疗器械商贸有限公司。
本标准主要起草人:续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳。
本标准代替了YY/T 0658-2008、YY/T 0659-2008。
凝 血 分 析 仪
1 范围
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包
装、运输和贮存。
本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。
本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自
动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
半自动 semi-automated
仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。
3.2
全自动 ful-automated
仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化
学/生物学分析、结果计算和结果读出。
3.3
通道 channel
在一个测量周期内,能检测反应体系并获得检测结果的通路。
3.4
测试速度 throughputrate
在规定条件下,单位时间内完成的测试数,通常表示为“测试数/小时”。测试速度与测试项目有关。
3.5
携带污染率 carry-overrate
携带污染的具体量化指标,反映一个样本对下一个样本表现量的影响大小。
注:携带污染率与具体的测试方法有关。
3.6
凝固法 coagulationmethod
模拟血液凝固条件,加入某种试剂,启动凝血瀑布效应,使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋
白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)
或电学(例如电流)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原的转化时间,利用这种原理测定血液样本
凝固特性或纤溶特性的方法。
3.7
准确度 accuracy
一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.24]
3.8
精密度 precision
在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.29]
3.9
线性 linearity
给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.21]
3.10
携带污染 carryover
反应混合物中不属于它的材料的引入。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.8]
4 产品分类
4.1 自动化程度分类
半自动化的、全自动化的。
4.2 通道类型分类(半自动)
单通道、双通道和多通道。
5 技术要求
5.1 预温时间
预温时间应小于30min。
5.2 温度控制
5.2.1 检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5.2.2 试剂冷却位温度应不高于20℃。
5.3 检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原
(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s),其中PT的测定结果还应报告国
际标准化比值(INR),FIB的报告单位为g/L或 mg/dL,凝血因子活性(全自动分析仪)的报告单位为
U/L或百分比(%)。
5.4 通道差(适用于半自动分析仪)
不同通道测试所得结果极差≤10%。
5.5 携带污染率(适用于全自动分析仪)
5.5.1 样品浓度的携带污染率:FIB(g/L)携带污染率应≤10%。
5.5.2 FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。
5.6 测试速度
测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。
5.7 精密度
分析仪的精密度应符合表1、表2的要求。
表1 半自动仪器不同凝血试验测定项目的精密度要求
项目名称
CV/%
正常样本 异常样本
PT ≤5.0(样本要求:11s~14s) ≤10.0
APTT ≤5.0(样本要求:25s~37s) ≤10.0
FIB ≤10.0(样本要求:2g/L~4g/L) ≤20.0
TT ≤15.0(样本要求:12s~16s) ≤20.0
表2 全自动仪器不同凝血试验测定项目的精密度要求
项目名称
CV/%
正常样本 异常样本
PT ≤3.0(样本要求:11s~14s) ≤8.0
APTT ≤4.0(样本要求:25s~37s) ≤8.0
FIB ≤8.0(样本要求:2g/L~4g/L) ≤15.0
TT ≤10.0(样本要求:12s~16s) ≤15.0
5.8 准确度
FIB测量的相对偏差不超过±10%。
5.9 线性
5.9.1 测定FIB的线性范围应达到仪器标称的要求,r≥0.980。
5.9.2 FIB的线性范围内偏差应符合表3的要求。
表3 FIB的线性要求
项目名称 线性范围/(g/L) 允许偏差范围
FIB
0.7~2.0 绝对偏差不超过±0.2g/L
2.0~5.0 相对偏差不超过±10%
5.10 连续工作时间
连续工作8h的偏差应符合表4的要求。
表4 连续工作时间要求
项目名称 允许偏差范围/%
PT/s 相对偏差不超过±15
APTT/s 相对偏差不超过±10
FIB/(g/L) 相对偏差不超过±10
TT/s 相对偏差不超过±10
5.11 外观
分析仪外观应符合下列要求:
a) 外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
b) 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀。
c) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象。
d) 运动部件应该平稳,不应有卡住、突跳和显著空回现象,键组回跳应该灵活。
5.12 环境
应符合GB/T 14710中适用条款的规定。
5.13 安全
应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY0648中适用条款的规定。
5.14 电磁兼容
应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的规定。
6 试验方法
6.1 正常工作条件
6.1.1 电源电压:220V±22V;50Hz±1Hz。
6.1.2 环境温度:18℃~25℃。
6.1.3 相对湿度:≤80%。
6.1.4 大气压力:86.0kPa~106.0kPa。
注:6.1.1~6.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时,以产品规定的条件为准。
6.2 预温时间
开机后按照厂家要求进行检测。
6.3 温度控制
根据厂家提供的方法进行检测。
6.4 检测项目和报告单位
按仪器说明书进行操作,调取仪器设定的各项目参数进行验证。必要时可用仪器与配套试剂及血
浆样品进行检测验证。
6.5 通道差(适用于半自动分析仪)
正常条件下,在不同通道中连续测定同一正常标本PT、APTT、TT、FIB各三次。分别计算各通道
测定值的算术平均值(Xi)及所有通道测定值的总算术平均值(X总),然后按式(1)计算通道差(R)。
R=
(Xmax-Xmin)
X总
×100% (1)
式中:
R ---通道差;
Xmax---各通道测定值的算术平均值中最大值;
Xmin---各通道测定值的算术平均值中最小值;
X总 ---所有通道测定值的总算术平均值。
6.6 携带污染率(适用于全自动分析仪)
6.6.1 样品浓度的携带污染率
取一份高浓度的临床样本,混合均匀后连续测定3次,再取一份低浓度的临床样本,混合均匀后连
续测定3次,按式(2)计算携带污染率。
CR=
|L1-L3|
H3-L3 ×
100% (2)
式中:
CR---携带污染率;
L1 ---低浓度临床样本的第1次测定值;
L3 ---低浓度临床样本的第3次测定值;
H3---高浓度临床样本的第3次测定值。
注:高浓度样本测定值应大于低浓度样本测定值的2倍。
6.6.2 FIB或TT对PT或APTT的携带污染率
连续测定正常血浆PT或APTT三次(j1、j2、j3)后,立即连续测定原血浆FIB或TT三次,再测定
原血浆PT或APTT一次(j4)。根据式(3)计算试剂间的携带污染率(%)。
注:血浆中FIB的浓度要求在3g/L~4g/L。
CR=
(j1+j2+j3)/3-j4
(j1+j2+j3)/3 ×
100% (3)
注:如果(j1+j2+j3)/3-j4≤0,令CR为0。
式中:
CR ---携带污染率;
j1、j2、j3、j4---正常血浆PT或APTT的测定值。
6.7 测试速度
检测1h内单个项目的测试数,符合仪器操作说明书的要求。
6.8 精密度
采用凝血分析仪配套的试剂、校准品及相应的测定程序,对5.7中规定的项目和样本,每个项目重
复测定10次,计算其算术平均值(X)、标准差(S),并按式(4)计算其变异系数(CV)。
CV=
×100% (4)
式中:
X ---平均值;
S ---标准差;
CV ---变异系数。
6.9 准确度
使用评价常规方法的有证参考物质(CRM)、其他公认的参考物质、企业参考物质、企业标准品测定
3次,测试结果记为(Xi),按式(5)分别计算相对偏差B,如果3次结果都符合要求,即判为合格。如果
大于等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并
分别按式(5)计算相对偏差,如果大于等于19次测试的结果符合5.8的要求,则准确度符合要求。
Bi=(Xi-T)/T ×100% (5)
式中:
Bi ---相对偏差;
Xi---测量浓度;
T ---标定浓度。
6.10 线性
将FIB高浓度样本至少稀释为5个浓度(涵盖测试范围的上、下限和中间值),再将各浓度的样本上
机测定,每份样本测定3次,计算测量平均值。然后以稀释比例为自变量(X),以各样本的测量平均值
为因变量(Y),进行线性回归,得到回归方程。由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值,计算测量
平均值与理论值的偏差及相关系数r。
r= ∑
(X-X)(Y-Y)
∑(X-X)2(Y-Y)2
(6) ......
相关标准:     YY/T 0653-2017     YY/T 0654-2017

英文版PDF:   YY/T 0659-2017  YY/T0659  YYT0659   YY/T 0657-2017  YY/T0657  YYT0657   YY/T 0657-2008  YY/T0657  YYT0657   YY/T 0654-2017  YY/T0654  YYT0654
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版