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| 标准编号 | YY/T 0886-2013 (YY/T0886-2013) | | 中文名称 | 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 | | 英文名称 | General requirements of disposable inserter for intrauterine devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 11,113 | | 引用标准 | GB/T 2828.1; GB/T 2829; B/GT 14223.1-2008; GB/T 16886.1; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。 | YY/T 0886-2013
General requirements of disposable inserter for intrauterine devices
ICS 11.200
C36
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用宫内节育器放置器通用要求
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:武汉卫民医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监
督检验中心、辽宁爱母医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:孙新汉、姚天平、史凤阳、潘宁、翁秉豪、李宁。
一次性使用宫内节育器放置器通用要求
1 范围
本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、
运输、贮存。
本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他
用途或型式的宫内节育器放置器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械,该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力。
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