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| 标准编号 | YY/T 0975-2016 (YY/T0975-2016) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment--User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia--Colours, design and performance | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 6,621 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0975-2016
Anaesthetic and respiratory equipment--User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia--Colours, design and performance
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含
药物注射器上的标签 颜色、图案和特性
(ISO 26825:2008,MOD)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用国际标准ISO 26825:2008《麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器
上的标签 颜色、图案和特性》(英文版)。
本标准与ISO 26825:2008的技术性差异如下:
---修改了第3章标题;
---ISO 26825:2008中3.4.2条款和第4章,经修改后合并列入本标准3.4.2条款,同时删除第
4章;
---将图1~图5中标签中的英文名称按中国药典改为中文名称。
本标准与ISO 26825:2008相比较,作了下列编辑性修改:
---“本国际标准”一词改为“本标准”;
---涉及数字的用小数点符号“.”代替符号“,”;
---删除了ISO 26825:2008的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:陈一览、李敏。
麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含
药物注射器上的标签 颜色、图案和特性
1 范围
本标准规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性,并规定了药物名称文字的印刷特性。
本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签,以便麻醉期间给予用药前就能识别注射器中的药物。
本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。
注:国家或地方法规可以要求附加标签,其附加标签可以包括条形码,但其附加内容不包括在本标准范围内。
注意:标签颜色的使用只是为了帮助识別不同类別的药物,但不能免除使用者在给药前需辨读标签
內容和确认药物的职责。
2 概述
2.1 标签应是自粘胶式,且应能承受下列试验:
a) 将标签贴在10mL或12mL聚乙烯注射器上,在(23±2)℃温度下至少放置12h。
注:聚乙烯黏着性差,可代表试验的最不利情况,故选用聚乙烯为试验注射器的专用料。
b) 将注射器和标签浸没在体积浓度50%的异丙醇水溶液中,放置5min。
c) 浸泡后,将注射器从液体中取出,保持注射器垂直状态,空气干燥5min。
d) 用手碰触标签时,标签不应出现移位、也不应边缘卷曲或翘起。
2.2 如果标签是呈胶带形式,在标签间分割处应有齿孔或有明显标记。如果标签有背贴,则标签与背
贴及相连的标签应能轻易分离。
2.3 标签的材质应适合使用者在标签上书写附加信息(例如药物浓度),用圆珠笔书写后不致模糊不清
或形成污迹。
3 标签的颜色、尺寸要求
3.1 概述
建议由药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签颜色、尺寸和图案,以及为药物从原来容器转移到
注射器而设计的任何标签宜与本标准规定一致。
3.2 背景颜色和图案
3.2.1 标签的背景颜色及图案应符合表1的规定。标签的背景颜色不应太暗,否则会影响对用黑色圆
珠笔写在标签上任何附加信息的辨认。
3.2.2 为了标示作用相反的药物(包括拮抗药),标签的背景应采用相互交替的1mm宽指定颜色的斜
条纹与1mm宽白色条纹(见表1)。条纹应从左下角往右上角延伸,并与标签的长轴......
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