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| 标准编号 | YY/T 1035-2021 (YY/T1035-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Stethoscope | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C38 | | 字数估计 | 11,164 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1035-2021
Stethoscope
ICS 17.140.50
C38
中华人民共和国医药行业标准
代替YY91035-1999,YY/T 91077-1999
听 诊 器
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 附录A(规范性附录) 听诊器频响曲线---空气振动式传感器测试方法 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY91035-1999《听诊器》和 YY/T 91077-1999《听诊器传声特性测试方法》,与
YY91035-1999相比主要变化如下:
---修改了标准适用范围,电子听诊器也属于听诊器范畴(见第1章,1999年版的第1章);
---修改了听诊器的电镀零部件要求(见4.1.5,1999年版的4.12);
---修改了声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值(见4.2.2,1999年版的4.2.2);
---修改了耳环弹力、弹性限值要求及试验方法(见4.3,1999年版的4.5、4.6);
---修改了传声连接导管要求(见4.4,1999年版的4.7);
---增加了术语和定义解释部分(见第3章);
---增加了电子听诊器专用性能要求(见4.2.3);
---增加了电气安全性、电磁兼容性、生物相容性、环境适应性要求(见4.5、4.6、4.7、4.8);
---删除了原标准中按规定程序批准的图样及文件制造(见1999年版的4.1);
---删除了原标准中电镀零部件的表面粗糙度要求(见1999年版的4.11);
---删除了原标准中第6章“检验规则”(见1999年版的第6章)。
与YY/T 91077-1999相比主要变化如下:
---增加了术语和定义解释部分(见第3章);
---修改了声压级达到110dB时非线性失真系数指标(见A.1.1.2,1999年版的2.2);
---修改了“耦合腔”的描述,改为“耳模拟器”(见A.1.1.3,1999年版的2.3);
---修改了测试环境,增加测试本底噪声要求(见A.2.1,1999年版的第3章);
---增加了频响测试的模式(见A.3.2,1999年版的4.2);
---增加等效输入噪声级、总谐波失真的测试要求(见A.3.2.2与A.3.2.3,1999年版的4.2);
---删除部分老旧的试验仪器及方法(见1999年版的2.11)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位归口。
本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械检测所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公
司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、广东汉泓医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:胡济民、张宜川、刘茹、王大伟、张海敏、邓国鑫、祝增凯、姜列龙、黄真江、王皓、
黄毅新、杨红光。
本标准所替代标准的历次版本发布情况为:
---GB 11237-1989,ZBC38002-87;
---YY91035-1999,YY/T 91077-1999。
听 诊 器
1 范围
本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于听诊器,包括电子听诊器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0076 金属制件的镀层分类 技术要求
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于测听人体心、肺等器官活动声响变化的器械。
3.2
用电子器件实现其功能的听诊器。
3.3
具有电子放大功能的听诊器。
3.4
不具有电子放大功能的听诊器。
3.5......
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