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| 标准编号 | YY/T 1078-2008 (YY/T1078-2008) | | 中文名称 | 直接式阻抗血流图仪 | | 英文名称 | Direct impedance blood flow recorder | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 12,179 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91078-1999 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-1993; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查, 供临床诊断或生理研究之用。本标准适用于直接式阻抗血流图仪(以下简称为仪器)。 | YY/T 1078-2008
Direct impedance blood flow recorder
ICS １１．０４０．５０
C３９
中华人民共和国医药行业标准
YY／T１０７８-２００８
代替ＹＹ９１０７８-１９９９
直接式阻抗血流图仪
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 基本参数 １
４ 技术要求 １
５ 试验方法 ３
６ 检验规则 ７
７ 标志、包装、运输、贮存 ８
YY／T１０７８-２００８
前言
本标准是ＹＹ９１０７８-１９９９《直接式阻抗血流图仪》的修订版。
本标准与ＹＹ９１０７８-１９９９主要差异如下：
---安全要求修改为按GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：通用安全要求》和ＹＹ０５０５-
２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》执行；
---环境试验要求修改为按GB/T １４７１０-１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；
---删除了原标准中技术要求的非技术性内容２．１、２．１６～２．２０。
---更新了过时的引用标准。
自本标准实施之日起，ＹＹ９１０７８-１９９９废止。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＺＢＣ３９００２-１９８６；
---ＹＹ９１０７８-１９９９。
YY／T１０７８-２００８
直接式阻抗血流图仪
１ 范围
本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。
本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２００８ 包装储运图示标志
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：通用安全要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
３ 基本参数
３．１ 预热时间：２ｍｉｎ。
３．２ 连续工作时间：≥６ｈ。
３．３ 记录描记最大幅度：≥±２０ｍｍ。
４ 技术要求
４．１ 仪器工作条件
环境温度：５℃～４０℃；
相对湿度：≤８０％；
大气压强：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；
使用电源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；
４．２ 输入阻抗
仪器输入阻抗不小于４０ｋΩ。
４．３ 基础阻抗Z０
４．３．１ Z０ 的测量范围：５Ω～１００Ω。
４．３．２ Z０ ......
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