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| 标准编号 | YY/T 1224-2014 (YY/T1224-2014) | | 中文名称 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) | | 英文名称 | Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 9,943 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成, 通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失, 从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于a)以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理, 用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒, b)以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理 | YY/T 1224-2014
Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
膀胱癌细胞相关染色体及
基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、沈舒、张春涛、高尚先。
膀胱癌细胞相关染色体及
基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
1 范围
本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要
求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过
检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位
点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。
本标准不适用于:
a) 以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒;
b) 以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
根据碱基互补配对的原则,在与目标DNA配对的核酸片断(探针)上标记荧光染料,该探针与待检
材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合(杂交),形成双链核酸,借助于荧光显微镜观察并记录形
成杂交双链的类型、数量,从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法。
3.2
由CSP3、CSP7、CSP17和GLP9相应位点共4种荧光原位杂交探针(以下简称:探针)以及复染剂
和其他辅助试剂组成,通过检测待检样本中3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基
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