YY/T 1234-2014 相关标准英文版PDF

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YY/T 1234-2014	英文版	279	YY/T 1234-2014	[PDF]天数 <=3	碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)	YY/T 1234-2014	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1234-2014 (YY/T1234-2014)
中文名称	碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
英文名称	Alkaline phosphatase test reagent kit (Method of NPP-AMP)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C44
国际标准分类	11.100
字数估计	12,169
发布日期	6/17/2014
实施日期	7/1/2015
引用标准	GB 3100; GB/T 21415; YY/T 0316; YY/T 0466.1; YY/T 0638
标准依据	国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
发布机构	国家食品药品监督管理总局
范围	本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒), 包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂(盒)。

YY/T 1234-2014 Alkaline phosphatase test reagent kit (Method of NPP-AMP) ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准碱性磷酸酶测定试剂(盒) (NPP底物-AMP缓冲液法) 2014-06-17发布 2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京康大泰科医学科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。本标准主要起草人:王军、刘向祎、王莉、张勇琴、杜海鸥。碱性磷酸酶测定试剂(盒) (NPP底物-AMP缓冲液法) 1 范围本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂(盒)。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100 国际单位制及其应用 GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY/T 0638 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 3 要求 3.1 外观符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3 试剂空白 3.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。 3.3.2 试剂空白吸光度变化率 ......

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