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| 标准编号 | YY/T 1263-2015 (YY/T1263-2015) | | 中文名称 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | | 英文名称 | Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 14,126 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | YY/T 16886.1; YY/T 0884-2013 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。 | YY/T 1263-2015
Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 选择材料 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 3
附录A(资料性附录) 干热灭菌与特定材料的相容性 5
参考文献 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心。
本标准主要起草人:谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举。
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
1 范围
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
注1:本标准也适用于材料的去热原。
注2:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料评价工作提供指导。在使用材料时不应以本标准为由,不
进行适当的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
干热灭菌 dryheatstirilization
通过对流、传导、热辐射、红外和焚化等方式进行的灭菌工艺,是一种工艺参数少、无灭菌剂残留且
设备需求较为简单的可靠灭菌工艺。
3.2
玻璃化转变 glasstransition
在一个非晶态聚合物或非晶态区域中的一个部分结晶质聚合物,从(或到)一种黏性或橡胶状形成
(或从)一种硬的和较脆状态的可逆变化。
3.3
熔融温度 melttemperture
Tm
熔化温度或融化塑料的温度。
3.4
加速老化 acceleratedaging
在高温......
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