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| 标准编号 | YY/T 1409-2016 (YY/T1409-2016) | | 中文名称 | 等离子手术设备 | | 英文名称 | Plasma surgical equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 9,933 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1409-2016
Plasma surgical equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
等 离 子 手 术 设 备
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组成 1
5 要求 2
6 试验方法 3
7 检验规则 4
8 标识、使用说明书 5
9 包装、运输、贮存 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、方润医疗器械科技
(上海)有限公司、成都美创电子科技有限公司。
本标准主要起草人:刘博、杨国涓、高山、韩漠、齐丽晶。
等 离 子 手 术 设 备
1 范围
本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
贮存。
本标准适用于3.1所定义的等离子手术设备(以下简称“设备”)。对于一台多功能的设备,本标准
中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能,设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:
2006,IDT)
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:
2009,IDT)
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
YY91057 医用脚踏开关通用技术条件
3 术语和定义
GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
包括相关附件在内的医用电气设备。在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下,设备通过双......
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