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| 标准编号 | YY/T 1425-2016 (YY/T1425-2016) | | 中文名称 | 防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法 | | 英文名称 | Test Method for Protective Clothing Material Resistance to Hypodermic Needle Puncture | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 7,710 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 3820-1997; GB/T 6529-2008; GB 15811 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。 | YY/T 1425-2016
Test method for protective clothing material resistance to hypodermic needle puncture
ICS 11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
needlepuncture
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:刘思敏、耿新、于少君、岳卫华、胡广勇。
防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
1 范围
本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。
本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3820-1997 纺织品和纺织制品厚度的测定
GB/T 6529-2008 纺织品 调湿和试验用标准大气
GB 15811 一次性使用无菌注射针
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于制作防护服的单一或组合材料(如:塑料或弹性薄膜、涂层织物、复合材料、皮革或纺织材料),
这些材料能够将穿戴者的身体与潜在的危害隔离。
3.2
注射针 hypodermicneedle
用于穿刺皮肤的、带针尖的中空不锈钢针管。
4 仪器
4.1 测厚仪
精度为0.01mm的厚度仪,纺织类可参照GB/T 3820-1997,其他材质可根据防护服试样的不同
选择适合的测厚仪。
4.2 试验装置1)
穿刺力测试设备应至少包含:带有悬臂的材料试验机,试样支撑组件,接口板,压力传感器,持针器
(见图1)。
1) 测试设备可采用符合标准规定的等效设备。
4.2.1 试样支撑组件:由两个能将试样紧紧夹在一起的金属支撑平板组成。支撑平板应紧贴在试样
上,以最大程度地减少在测试过程中材料与板之间的滑动或移动。每块板有一个或多个直径10mm~
25.4mm的穿刺导孔。为了提高测试效率,可在板上设计三个10mm直径的穿刺导孔(见图2),呈60°
等边三角形。
说明:
1---滑动导轨;
2---持针器;
3---试样支撑板;
4---接口板;
5---传感器。
图1 穿刺力测试设备示意图
图2 试样支撑板(需要两个)
4.2.2 接口板:与试样支撑组件结合,组成试验平台,可连接到材料试验机的压力传感器上。
4.2.3 压力传感器:与试验平台结合,可测定注射针穿透试样所需的最大力,测力范围足以穿透试样。
4.2.4 持针器:可固定注射针,使其在试验过程中始终与试样保持90°。
注:持针器的设计上,可以将注射针针座以一定的张力夹持固定在持针器上,或将注射针切割下来,插入持针器,在
持针器上用一可旋紧螺丝将注射针夹紧固定在夹具底部,这两种方法均可采用。
4.2.5 仪器能使注射针在有负载的情况下以500mm/min的速度匀速运行,并确保注射针可移动行
程≥25mm。
4.2.6 仪器能够提供刺透前穿刺力的数值,精确到0.01N。
4.2.7 仪器的误差在其所示负荷范围内的任一读数都不得超过1%。
4.3 注射针
4.3.1 针头材料应采用304不锈钢,洛氏硬度为35HRC~40HRC。
4.3.2 注射针要求:应符合GB 15811,正常壁注射针。可以从28G、25G、21G规格中选取。
4.3.3 符合4.3.2要求和表1要求的针方可使用。
4.4 校准材料
氯丁橡胶薄片,厚度1.57mm±0.05mm,硬度(邵尔 A)50±5,最小拉伸强度为8274kPa
(1200psi),最小伸长率为300%,比重1.42)。
5 试验准备
5.1 试样
5.1.1 裁样时应避开折叠、皱纹和任何扭曲的位置;应准备4个正方形试样,每个试样8.9cm×8.9cm。
5.1.2 测试前,试样应按照GB/T 6529-2008规定的方法进行状态调节。非织造布、塑料、电绝缘材料
使用特定标准大气,其他材料使用标准大气。
5.1.3 测试并记录每个试样的厚度,精确到0.01mm。根据防护服材料的不同选择适合的测试方法,
纺织类可参照GB/T 3820-1997规定的方法进行测试。
5.2 试验针
5.2.1 用于试验的注射针,每一批号均需确认。
5.2.2 注射针的确认程序如下所示:
a) 确认注射针包装上的生产批号。
b) 从同一生产批号中随机选取7只注射针,按照第6章中的方法用注射针在校准材料(4.4)上进
行穿刺试验。
c) 如果注射针穿刺结果的平均值在表1范围内,则这批注射针可以用作数据采集和报出。否则,
该批注射针不能用于试验。
表1 注射针平均穿刺力
针规 平均穿刺力/N 允差/N 最大标准偏差/N
28 1.30 ±0.20 0.11
25 1.50 ±0.20 0.12
21 2.00 ±0.30 0.16
REEVESNS5550。目前已知的材料来源是Gindor,Inc.ofCoshen,IN,Tel:574-642-4004,http://www.gindor.
com,但不意味着本标准对该材料的认可。
6 试验程序
6.1 将正方形试样放置在两个支撑板中间固定,形成试样支撑组件。应注意安装试样时保持试样平坦
且无张力作用。对于某些材料,试样的正反面抗穿刺性能可能不同,安装时应注意区分,并在报告中标
明测试面。
6.2 从已核验过的符合批中选取12个注射针用于穿刺性能试验。
6.3 将选定规格的注射针安装在持针器上。持针器的夹持头在达到设定速度前需要运行一段距离,应
保证注射针的针尖离试样的表面足够远,以保证接触试样前夹持头能够达到需要的速度。
6.4 将6.1中的试样支撑组件通过接口板固定在材料试验机的压力传感器上,使注射针对准试样的测
试孔,避免损坏持针器和支撑板。
6.5 启动测试设备,使注射针以500mm/min的速度匀速垂直于试样运动,直到针尖穿透试样材料。
6.6 记录显示的最大阻力值,精确到0.01N。
6.7 将使用过的注射针丢弃于锐器丢弃盒中,标记试样发生刺破的位置,换新针重复上述试验。同一
个试样可以进行多次穿刺。当进行多次穿刺时,穿刺导孔内的试样表面应避开先前刺过的孔洞。
6.8 每个试样进行3次穿刺,对4个试样共进行12次穿刺,获得12个穿刺阻力数据。每次测试应使
用相同规格的针(21G、25G或28G),每支针仅能进行1次穿......
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