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| 标准编号 | YY/T 1527-2017 (YY/T1527-2017) | | 中文名称 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 | | 英文名称 | α/β-Thalassemia gene typing detection kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,645 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1527-2017: α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
YY/T 1527-2017 英文名称: α/β-Thalassemia gene typing detection kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、中山大学达安基因股
份有限公司。
本标准主要起草人:王玉梅、刘晶晶、李尔华、刘艳、孙楠、高尚先。
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
1 范围
本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类
和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒,采用的技术方法有实时PCR荧光
法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 命名、分类和组成
4.1 命名
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(方法学)。
4.2 分类
可按如下方式分类:
a) 根据采用的方法学原理分为:PCR荧光探针法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基
因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。
b) 根据类型分为:α-地中海贫血基因分型检测试剂盒、β-地中海贫血基因分型检测试剂盒。
4.3 组成
检测试剂盒应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组分,如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸
提取组分,应由生产企业说明或指定提取试剂盒。
5 要求
5.1 外观
应符合制造商规定的外观要求。
5.2 准确性
以试剂盒检测范围内α/β-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测,应均为
阳性,并符合其相应的基因型别。
5.3 特异性
5.3.1 以α/β-地中海贫血基因分型阴性国家参考品或标化的企业参考品检测,应均为阴性或为野
生型。
5.3.2 以试剂盒检测范围内的α/β-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测,型
别之间不得出现交叉;以试剂盒检测范围外α/β-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参
考品检测,应均为阴性。
5.4 检测限
检测不高于25ng或4000拷贝的地中海贫血基因分型国家参考品或标化的企业参考品,结果应均
为阳性,符合相应的基因型别。
5.5 重复性
5.5.1 荧光PCR法:应符合荧光PCR法Ct 值的变异系数(CV)不大于5.0%。
5.5.2 荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR(gap-PCR)法:对同一份重复性参考品进行检测,结果应一致。
5.5.3 膜杂交或基因芯片法:对同一份重复性参考品进行检测,膜条或芯片上各阵列位点均应显色,检
测结果应一致,且显色均一。
5.6 核酸提取效率
对试剂盒所规定的最小量外周全血、胎儿羊水细胞或模拟液进行提取,核酸浓度应不小于10ng/μL。
注:无法测定最终核酸量的,只能用地中海贫血阳性样本进行检测,结果应均为阳性,符合相应的基因型别。
5.7 稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂的准确性、特异性、检测
限、重复性、核酸提取效率,结果应符合5.2、5.3、5.4、5.5、5.6的要求。
6 试验方法
6.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合5.1的要求。
6.2 准确性
以试剂盒检测范围内阳性国家参考品或标化的企业参考品检测,结果应符合5.2的要求。
6.3 特异性
6.3.1 以α/β-地中海贫血基因分型阴性参考品检测,结果应符合5.3的要求。
6.3.2 对于α或β地中海贫血基因,每个型别的反应液需检测该型别之外的本试剂盒范围内的阳性参
考品(尤其多管的荧光检测);α-地中海贫血基因分型试剂盒选用常见5种β-地中海贫血基因型进行检
测;β-地中海贫血基因分型试剂盒选用常见3种α-地中海贫血基因型进行检测,结果应符合5.3的要求。
6.4 检测限
检测不高于25ng或4000拷贝的α/β-地中海贫血基因分型国家参考品或标化的企业参考品,结果
应符合5.4的要求。
6.5 重复性
同一批试剂盒平行检测同一份重复性参考品,每个样品测试:荧光法不少于10次;裂口PCR(gap-
PCR)法、膜杂交或基因芯片法不少于5次,结果应符合5.5的要求。
注:重复性样品:α-非缺失型地中海贫血基因型不少于2个;α-缺失型地中海贫血基因型不少于3个;β-地中海贫血
基因型不少于5个。
6.6 核酸提取效率
对至少4份试剂盒所规定的最小量外周全血、胎儿羊水细胞或模拟液进行提取,每个样品进行2个
重复检测,结果应符合5.6的要求。
注:多型别的试剂盒选择常见的不同的基因型。
6.7 稳定性
取到效期后一定时间内的产品进行5.2、5.3、5.4、5.5、5.6的检测,结果应符合5.7的要求。
7 标识、标签和使用说明书
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