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| 标准编号 | YY/T 1544-2017 (YY/T1544-2017) | | 中文名称 | 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 | | 英文名称 | Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 12,158 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1544-2017
Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
环氧乙烷灭菌
安全性和有效性的基础保障要求
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量管理体系 1
5 管理职责 2
6 人员要求 2
7 基础设施 4
8 工作环境 5
9 环氧乙烷灭菌系统的设计 5
10 环境监测 7
附录A(资料性附录) 体检 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准主要起草单位.山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药
品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本标准主要起草人.李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名。
环氧乙烷灭菌
安全性和有效性的基础保障要求
1 范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧
乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌,为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19001 质量管理体系 要求(GB/T 19001-2008,ISO 9001.2008,IDT)
GB 30000.3 化学品分类和标签规范 第3部分.易燃气体
GB 30000.18 化学品分类和标签规范 第18部分.急性毒性
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50057 建筑物防雷设计规范
GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范
GB 50116 火灾自动报警系统设计规范(附条文说明)
GB 50257 电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范
YY0503 环氧乙烷灭菌器
YY/T 0822 灭菌用环氧乙烷液化气体
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
使用环氧乙烷作为灭菌介质进行灭菌的相关设备、设施、软件,包括供给、场地等支持性环境的
总称。
3.2
控制区域 controlarea
在环......
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