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| 标准编号 | YY/T 1553-2017 (YY/T1553-2017) | | 中文名称 | 心血管植入物 心脏封堵器 | | 英文名称 | Cardiovascular implants - Cardiac occluder | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 40,473 | | 发布日期 | 2017-09-25 | | 实施日期 | 2018-10-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第118号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1553-2017
Cardiovascular implants-Cardiac occluder
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心血管植入物 心脏封堵器
2017-09-25发布
2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
5 预期性能 3
6 设计属性 3
7 材料 4
8 设计评价 4
9 上市后监督 11
10 制造 11
11 灭菌 11
12 包装 11
附录A(资料性附录) 实验室分析测试 14
附录B(资料性附录) 临床前的体内评价 30
附录C(资料性附录) 临床评价 33
参考文献 37
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC2)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司、上海形状记忆合
金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品(上海)有限公司。
本标准主要起草人:焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、
邢芳、张倩。
心血管植入物 心脏封堵器
1 范围
本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器,主要包括房间隔缺
损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。
本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性,本标准在预
期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。
本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械,如J型导丝及测量球囊等。
本标准不包括用于左心耳封堵的器械。
除灭菌以外,本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。
YY/T 0640-2016规定了无源外科植入物性能的通用要求,本标准可视为对YY/T 0640-2016
的补充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
ISO 17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
3 术语和定义
YY/T 0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
包括心脏封堵器及输送系统。
3.2
输送系统 deliverysystem
用于将心脏封堵器输送至预期目标位置并释放的系统或装置。通常由装载器、扩张器、鞘管、输送
线缆等部件组成。
注:心脏封堵器就位展开后,输送系统将被移出。
3.3
心脏封堵器 cardiacoccluder
放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处,并封堵该位置,以达到阻止异常血流流通的无源外科
植入物,主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。
3.3.1
房间隔缺损封堵器 atrialseptaloccluder
用于治疗房间隔膜缺损的心脏封堵器。
注:虽然卵圆孔未闭属于房间隔缺损的一种,但卵圆孔未闭封堵器不属于房间隔缺损封堵器。
3.3.2
用于治疗室间隔缺损的心脏封堵器。
3.3.3
用于治疗动脉导管持续不闭合的心脏封堵器。
3.3.4
用于封堵未闭卵圆孔开口的心脏封堵器。
3.4
鞘管/扩张器 sheath/dilator
一种套件,通常包含鞘管和扩张器,用于建立输送心脏封堵器的通路。
3.5
装载器 loader
用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。
3.6
输送线缆 deliverycable
与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出的器械。
3.7
阻流膜 membrane
在心脏封堵器中起到阻流作用的膜状材料。
注:有些心脏封堵器设计结构中可能不含阻流膜。
4 通用要求
4.1 分类
应说明心脏封堵器的类型(见3.3)、组成材料、任何表面改性物质。
4.2 尺寸(以毫米为单位)
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容:
a) 各盘面的直径;
b) 腰部的直径;
c) 腰部的高度;
d) 其他特征结构尺寸。
注1:建议采用示意图对尺寸进行标注。
注2:可以考虑在进行模拟装载与释放过程后进行评价。
4.3 预期临床用途
应说明以下一个或多个预期临床应用:
a) 房间隔缺损;
b) 室间隔缺损;
c) 动脉导管未闭;
d) 卵圆孔未闭;
e) 其他心脏结构的开口。
5 预期性能
YY/T 0640-2016中第4章的要求适用于本标准。
6 设计属性
6.1 总则
YY/T 0640-2016中第5章的要求适用于本标准。此外,应考虑以下内容:
a) 氧化电位,缝隙腐蚀的可能性,相关部件的钝化;
b) 摩擦腐蚀,电偶腐蚀和点腐蚀;
c) 关于心脏封堵器与人体的接触面:
1) 心脏封堵器与组织的相对移动;
2) 心脏封堵器施加在周围组织上的作用力。
d) 预期增生、渗透、穿孔、倾斜和移位;
e) 导引部件和输送系统。
6.2 心脏封堵器
满足心脏封堵器预期性能的设计属性的同时,应至少考虑以下方面:
a) 心脏封堵器一致、准确、安全释放的能力;
b) 心脏封堵器可撤回性能;
c) 心脏封堵器在预期位置有效固定的能力;
d) 心脏封堵器保持足够完整性的能力;
e) 心脏封堵器封堵的能力,以达到其预期用途;
f) 心脏封堵器尺寸与其设计的一致性,其设计应保证用于预期植入部位时的兼容性;
g) 心脏封堵器在磁共振成像(MRI)环境中的兼容性;
h) 心脏封堵器满足GB/T 16886.1及GB/T 16886系列其他相关部分的要求;
i) 在荧光透视或其他成像技术下心脏封堵器的可视性。
6.3 输送系统
满足输送系统预期性能的设计属性的同时,应至少考虑以下方面:
a) 输送系统保证一致、准确、安全到达预期位置的能力;
b) 输送系统一致、准确、安全装载心脏封堵器并推送心脏封堵器至预期位置的能力;
c) 输送系统保证一致、准确、安全释放心脏封堵器的能力;
d) 输送系统人体工学设计要求;
e) 输送系统保证一致、安全回撤的能力;
f) 输送系统满足GB/T 16886.1及GB/T 16886其他相应部分的要求;
g) 输送系统将失血量降低到最小的能力(止血性);
h) 在荧光透视或其他成像技术下输送系统的可视性。
6.4 心脏封堵器系统
为一致性地满足心脏封堵器系统预期性能,设计属性应至少考虑以下方面:
a) 鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的尺寸配合性能;
b) 心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的推送性能;
c) 心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的回撤性能;
d) 输送系统中的输送线缆与心脏封堵器的连接强度;
e) 鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的配合顺畅性;
f) 当心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中时心脏封堵器系统的排气性能;
g) 当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统的抗泄漏性能;
h) 当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统密闭性;
i) 输送系统安全输送心脏封堵器到预期释放位置并准确安全释放的能力;
j) 鞘管/扩张器套件在心脏封堵器释放后安全回撤的能力。
7 材料
7.1 总则
YY/T 0640-2016中第6章的要求适用于本标准。
7.2 金属材料
制造商应对制造心脏封堵器的金属材料进行评估。
注1:GB 4234中规定了不锈钢材料的要求。
注2:GB 24627中规定了镍钛形状记忆合金材料的要求。
注3:YY/T 0641中规定了镍钛形状记忆合金相变温度的测试方法。
7.3 阻流膜材料
若心脏封堵器结构中包含阻流膜,制造商应对阻流膜材料进行定性研究。阻流膜的厚度和孔隙率
会影响到输送柔顺性和即时封堵效果,故制造商应对阻流膜的厚度和孔隙率进行评价。
注:阻流膜材料的孔隙率可以参照YY0500中的方法进行测试。
8 设计评价
8.1 总则
YY/T 0640-2016中第7章的要求适用于本标准。应进行风险分析,且应按照YY/T 0316-2008
中第4章、第5章、第6章、第7章的要求进行。
对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。
注:并非所有的测试均适用于所有的心脏封堵器系统设计。
本标准不可能考虑到所有未来新兴的技术。采用新兴技术的心脏封堵器系统需要按照本标准的基
本要求来进行评估,也可能需要使用超出本标准范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方
面,应考虑心脏封堵器系统的失效模式以及失效对植入物性能的影响。
产品的原材料、结构、外形、应用或加工工艺方面做出任何更改时,应分析这些变化对产品失效模式
及其性能的潜在影响。必要时应进行合适的测试。
在评估某些设计属性时,应考虑使用对照器械进行性能对比。
应重复进行适当的试验来确定产品的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。
注1:附录A提供了实验室分析测试的方法。
注2:附录B提供了临床前的体内评价方法。
注3:附录C提供了临床评价方法。
8.2 心脏封堵器
8.2.1 总则
表1列出了应考虑的与心脏封堵器相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临
床影响。
注1:潜在失效模式是指可能遇到的困难或器械失效,并且会对患者或器械造成影响(潜在失效影响)。
注2:潜在失效影响是指失效模式对器械或患者可能产生的影响。
表1 心脏封堵器
性能 潜在失效模式
潜在失效影响
(器械)
潜在失效影响
(临床)
结构完整性
-腐蚀
-断裂
-心脏封堵器断丝
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-溶血
固定有效性
-径向力过大
-固定不牢
-心脏封堵器移位
-心脏封堵器脱落
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-严重残余分流
心脏封堵器与组 织 相 互
作用
-心脏封堵器对组织施加
的力过大
-几何结构干扰心脏结构
-突出锋利
-心脏封堵器断丝
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
-糜烂
-溶血
安全颗粒等级 -与导管的交互作用 -无 -栓塞
腐蚀 -器械腐蚀 -断丝
-栓塞(包括心脏封堵器栓塞)
-组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
阻流性 -封堵不全 -封堵不全
-严重残余分流
-栓塞
-心律失常
表1(续)
性能 潜在失效模式
潜在失效影响
(器械)
潜在失效影响
(临床)
磁共振成像(MRI)兼容性
-心脏封堵器磁致位移力
或磁致扭矩过大
-射频温升过高
-图像伪影
-心脏封堵器移位
-组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
疲劳性能 -疲劳失效
-断丝
-稳定性损失
-异物栓塞
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
-严重残余分流
可视性 -可视性差
-通过失败
-输送失败
-释放失败
-回撤失败
-心脏封堵器损坏
-造影不清晰
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
-栓塞
8.2.2 外观检验
心脏封堵器应符合制造商规定的关于表面缺陷和污染方面的设计规范。
8.2.3 微粒污染
产品应在最小微粒污染条件下生产。制造商应对产品的微粒水平进行评估。
8.2.4 尺寸验证
测定心脏封堵器相应尺寸与其设计规范的一致性。
8.2.5 腐蚀
评价在实际或模拟环境中心脏封堵器的腐蚀敏感性。腐蚀机制可能包括点蚀、摩擦腐蚀、缝隙腐蚀
和电偶腐蚀。宜考虑腐蚀产物引起的潜在的有害临床影响。基于器械设计或产品使用说明书(IFU)的
要求当有不同金属相接触时,应评估电偶腐蚀。腐蚀评估包括但不限于对测试结果的评价、对文献评估
以及对该材料在以往临床表现的评估。腐蚀评估的指南在很多资料中均有介绍(例如文献、教科书、标
准、法规指南文件)。
注:GB/T 24196、ASTMB117、ASTMF746、YY/T 0695、ASTMG5、ASTMG15、ASTMG61、ASTMG71和
ASTMG102介绍了附加指导。
8.2.6 心脏封堵器拉伸强度
测定心脏封堵器的连接点和/或相关组件间的连接强度。
8.2.7 稳固性
测定心脏封堵器从模拟病变位置脱落所需要的力。
8.2.8 孔隙或阻流性
为了评估孔隙对血流和血液的影响,制造商可对阻流膜或产品适当位置的孔隙进行评价,或对产品
的阻流性进行评价。
注:制造商可根据产品的设计属性选取适当的试验方法以评估产品的孔隙或阻流性。
8.2.9 磁共振成像(MRI)兼容性
评价植入物在 MRI环境下的安全性和兼容性,为了评估风险应考虑但不限于以下风险:
a) 磁致位移力和磁致扭矩;
b) 射频致热;
c) 成像质量下降(伪影)。
注1:YY/T 0987.2、YY/T 0987.5、YY/T 0987.4和YY/T 0987.3介绍了关于磁致位移力、磁致扭矩、射频致热和伪
影方面的附加指南。
注2:一些植入物产生的伪影可能会减弱 MRI的成像效果,并限制了 MRI在植入该器械的患者身上的应用。
8.2.10 可视性
评价心脏封堵器在使用说明书中指定的成像技术下的可视性。
8.2.11 耐久性
8.2.11.1 总则
评价耐久性时应考虑以下几条项目:
---潜在失效模式,如裂纹、断裂、磨损或缝合线断裂;
---径向和轴向载荷,以及其他体内载荷。
这些项目应结合解剖差异和形态变化进行考虑。
8.2.11.2 应力/应变分析
用合适的工具评价在最恶劣生理负荷条件下植入物的应力/应变特性,例如有限元分析(FEA)。
8.2.11.3 疲劳性能
评价植入物长期保持尺寸和结构完整性的能力。这包括植入物所有部分以及它们彼此连接和接触
区域的完整性。
植入物疲劳测试应包括相当于十年疲劳周期(至少380000000次)的体外测试。若植入物的预期
寿命小于十年,则可适当缩短疲劳测试的时间,并说明合理性。
应说明测试条件选择的合理性,测试条件应包括(但不限于)样品数量、植入物尺寸和测试频率。
测试频率的设定应满足在测试条件下的植入物变形不低于在生理心率下的植入物应力或应变水
平。疲劳测试应在生理温度(如,37℃±2℃)下进行。
A.5.1.6中提供了一种用于评估在受周期性单侧压力的条件下心脏封堵器的长期完整性的测试方
法,但不限于该方法。制造商也可根据产品临床的预期性能及失效模式建立评估心脏封堵器疲劳性能
的测试方法,并给出合理理由。
8.2.12 化学性能
8.2.12.1 总则
含有医用高分子材料的心脏封堵器宜对其化学性能进行评价。
8.2.12.2 浸提液的制备
浸提液的制备方法参见GB/T 14233.1。如,取样品,按照每件样品加10mL的比例加水,在37℃±
1℃条件下,浸提72h,将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
制造商也可采用自定的方法进行浸提液制备。
8.2.12.3 要求
制造商应规定心脏封堵器的化学性能要求。
8.3 输送系统
8.3.1 总则
表2列出了应考虑的与输送系统相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床
影响。
表2 输送系统
性能 潜在失效模式
潜在失效影响
(器械)
潜在失效影响
(临床)
输送系统通过性能
-无法推送到目标位置
-输送系统组件间不匹配
-通过失败
-辅件失效
-扩张器损坏
-鞘管损坏
-栓塞
-入路部位组织损伤
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
扩张器回撤性能 -连接点分离
-扩张器损坏
-异物栓塞
-回撤失败
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
止血性 -止血性差 -无 -术中出血过度
可视性 -可视性差
-通过失败
-输送失败
-释放失败
-回撤失败
-心脏封堵器损坏
-造影不清晰
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
-栓塞
8.3.2 外观检验
当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍条件下检查时,鞘管有效长度的外表面应无杂质。
注1:为了在使用过程中对血管造成的损伤最小,鞘管有效长度的外表面,包括头端,宜无加工缺陷和表面缺陷。
注2:若导引器械涂有润滑剂,当用正常或矫正视力检查时,鞘管有效长度的外表面不宜看到润滑剂汇聚。
8.3.3 尺寸
8.3.3.1 尺寸验证
测定相应尺寸与设计规范的一致性。
8.3.3.2 鞘管头端与扩张器间隙
为了最大程度减少在使用过程中对血管造成的损伤,制造商应对鞘管头端与扩张器的间隙进行
评估。
8.3.4 拉伸强度
测定相关组件包括系统的连接点和/或固定连接件的拉伸强度。
8.3.5 扭转结合强度
如适用,测定破坏鞘管/扩张器套件各组件的连接点和/或材料所需的扭矩/转角。
8.3.6 弯曲/打折
评价输送系统能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。
8.3.7 止血性
本条款涵盖了系统将失血量减少到最低程度的能力。应考虑但不限于以下情况:
a) 尺寸不匹配;
b) 密封不当;
c) 抽吸导致气栓的可能性;
d) 其他泄漏。
8.3.8 耐腐蚀性能
评价输送系统中裸露的金属部分的耐腐蚀性能。
注:YY0285.1中介绍了耐腐蚀性能测试方法。
8.3.9 可视性
评价输送系统在使用说明书中指定的成像技术下的可视性。
8.3.10 化学性能
8.3.10.1 总则
含有医用高分子材料的心脏封堵器输送系统宜对其化学性能进行评价。
8.3.10.2 浸提液的制备
浸提液的制备宜按照GB/T 14233.1中规定的方法进行,或采用制造商规定的制备方法进行。
8.3.10.3 要求
制造商应规定输送系统的化学性能要求。
8.4 心脏封堵器系统
8.4.1 总则
表3列出了应考虑的与心脏封堵器系统相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有
害临床影响。
表3 心脏封堵器系统
性能 潜在失效模式
潜在失效影响
(器械)
潜在失效影响
(临床)
推送性能
-无法装载心脏封堵器
-心脏 封 堵 器 与 鞘 管 不
匹配
-无法推送到达目标位置
-推进力较大
-鞘管损坏
-心脏封堵器损坏
-推送失败
-鞘管损坏
-心脏封堵器损坏
-辅件失效
-栓塞
-入路部位组织损伤
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
释放性能
-释放困难
-鞘管损坏
-心脏封堵器损坏
-释放构型不佳
-定位不佳
-鞘管损坏
-心脏封堵器损坏
-定位失败
-释放失败
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
回撤性能
-无法撤回输送系统
-无法撤回心脏封堵器
-输送系统损坏
-心脏封堵器损坏
-心脏封堵器无法与输送
系统正常分离
-异物栓塞
-回撤失败
-输送系统损坏
-心脏封堵器损坏
-栓塞(包括心脏封堵器栓
塞)
-心内组织损伤
-穿孔/积液/填塞等
8.4.2 组件间连接处结合强度
测定心脏封堵器系统各组件间的轴向结合强度。在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整。
8.4.3 弯曲柔顺性
制造商应建立适当的方法评价使产品适当部位发生弯曲或调直的难易程度。
附录中提供了一种用于测试直形产品弯曲柔顺性(弯曲刚度)的测试方法,但不限于该方法。
8.4.4 模拟使用
8.4.4.1 组件间的兼容性
测定心脏封堵器系统的各组件之间及其与推荐辅件之间的兼容性。所有组件在尺寸上都应是兼
容的。
8.4.4.2 推送性能
评价心脏封堵器系统在无弯折的情况下,操作者推送、定位或者释放心脏封堵器的能力。对设计上
需要旋转控制的心脏封堵器,应评价心脏封堵器被输送到释放位置的过程中的扭转性。
8.4.4.3 释放性能
评价输送系统释放心脏封堵器的能力。
8.4.4.4 回收心脏封堵器的性能
评价将推出的心脏封堵器回收至鞘管中的能力。
8.4.4.5 回撤性能
应评价输送系统在心脏封堵器释放后安全回撤的能力。
9 上市后监督
应制定用于评审植入物上市后数据的系统化程序,该程序应采用YY/T 0640-2016、YY/T 0......
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