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| 标准编号 | YY/T 1684-2020 (YY/T1684-2020) | | 中文名称 | 牙科学 牙根尖定位仪 | | 英文名称 | Dentistry--Apex locator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 7,788 | | 发布日期 | 2020-03-31 | | 实施日期 | 2021-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。 | YY/T 1684-2020: 牙科学 牙根尖定位仪
YY/T 1684-2020 英文名称: Dentistry--Apex locator
1 范围
本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。
本标准适用于在牙根管治疗过程中,以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇
YY0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法
3 术语和定义
GB 9706.1、GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙根尖定位仪
在牙根管治疗过程中,以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。
3.2
电极线
一端与定位仪主机连接,另一端与唇挂钩和根管锉夹连接的导线。
3.3
唇挂钩
定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。
3.4
根管锉夹
根管锉、扩大针等的固定装置,兼用作导电部件,确保根管定位时电流能够流过根管内的根管锉、扩
大针等测量器械。
3.5
牙根尖孔
根管在牙根尖部的开口,是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道,牙髓的血管、神经、淋巴管
由此进入髓腔。
4 要求
4.1 外观与结构
外观与结构如下:
a) 定位仪外表面应平整、光滑、整洁,不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱,过渡处的轮廓应清晰,不应
有明显的划伤。
b) 定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固,其作用应符合标示的功能。
c) 定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠,紧固件应无松动。
按6.1进行目测。
4.2 定位精度
利用6.2所示的装置定位牙根尖孔时,定位位置和实际位置的差值应在±0.5mm的范围内。
按6.2的方法进行测试。
4.3 牙根尖孔的识别
当设备探测至牙根尖孔时,应能给出视觉和听觉提示。
按6.3的方法进行测试。
4.4 唇挂钩的耐灭菌性
可重复使用的唇挂钩,按制造商推荐的灭菌步骤,除非制造商另有说明,唇挂钩应至少能承受
250次循环处理,而无性能减弱。
测试应按制造商的说明书或其他技术文件进行。试验后应符合4.2、4.3的要求。
4.5 唇挂钩的耐腐蚀性
唇挂钩应耐腐蚀,即材料在4.4规定进行灭菌后,不应出现可见的腐蚀现象。
按6.1进行目测。
4.6 安全要求
应符合GB 9706.1的要求。
5 抽样
全部型式试验应在定位仪的一个代表性型号上进行。
6 试验方法
6.1 目测
直接目测,无需放大。
6.2 定位精度试验
6.2.1 测量装置
6.2.1.1 离体牙等效模型,应有一个根管通道,见附录A。
6.2.1.2 K型标准根管锉,符合YY0803.1,不锈钢材质,公称规格为015。
6.2.1.3 0.9%生理盐水。
6.2.1.4 固定架,如图1所示固定离体牙等效模型的支架。
6.2.2 试验步骤
a) 如图1所示,布置测试系统。
b) 把K型根管锉缓缓置入离体牙等效模型,直至定位仪提示到达牙根尖孔,观察K型根管锉尖
端是否在实际牙根尖孔±0.5mm范围内。
6.3 牙根尖孔的识别试验
使用6.2的试验系统,定位仪探测到牙根尖孔时,检查定位仪的提示功能。
6.4 安全要求
按GB 9706.1的要求进行试验。
7 说明书
说明书应符合GB 9706.1的要求。此外,制造商还应提供下列信息:
a) 工作环境(至......
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