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| 标准编号 | YY/T 1687-2019 (YY/T1687-2019) | | 中文名称 | 煮沸消毒器 | | 英文名称 | Disinfector employing hot water | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 12,196 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。 | YY/T 1687-2019
Disinfector employing hot water
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
煮 沸 消 毒 器
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 要求 1
6 试验方法 4
7 铭牌、外包装及使用说明书 6
8 包装、运输及贮存 7
附录A(规范性附录) 微生物消毒效果试验 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪
器有限公司。
本标准主要起草人:罗宾甲、林曼婷、于夕子、刘衡、朱玲燕。
煮 沸 消 毒 器
1 范围
本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使
用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度,对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消
毒的设备。
本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
使用加热至65℃~100℃的热水,以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备。
3.2
A0 值 A0value
在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间,取z值为10℃。
3.3
维持时间 holdingtime
关键过程变量保持在规定值或之上的时间。
4 分类
煮沸消毒器的分类如下:
a) 按加热方式不同,分为电......
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