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| 标准编号 | YY/T 1712-2021 (YY/T1712-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medical system employing robotic technology | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 22,239 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1712-2021
Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medical system employing robotictechnology
ICS 11.040
C39
中华人民共和国医药行业标准
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
2021-03-09发布
2022-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 5
4.1 工作环境条件 5
4.2 主从控制RA设备精度 5
4.3 导航引导下的RA设备定位精度 5
4.4 最大空间及有效工作空间 6
4.5 机械臂负载承载力 6
4.6 主从控制延迟时间 6
4.7 环境试验 6
4.8 安全要求 6
5 试验方法 7
5.1 工作环境条件 7
5.2 主从控制RA设备精度 7
5.3 导航引导下的RA设备定位精度 13
5.4 最大空间及有效工作空间 15
5.5 机械负载承载力 16
5.6 主从控制延迟时间 17
5.7 环境试验 18
5.8 安全要求 18
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
1 范围
本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(以下简称“RA设备”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 12642 工业机器人性能规范及其试验方法
GB/T 12643 机器人与机器人装备 词汇
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0043 医用缝合针
YY0167 非吸收性外科缝线
YY/T 1686 采用机器人技术的医用电气设备 分类
3 术语和定义
GB/T 12642、GB/T 12643和YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
位置准确度 positioningaccuracy
从同一方向接近某一指令位姿的位置Oc 与实到位置集群中心G之差(APp),见图1。
[GB/T 12642-2013,定义7.2.1]
3.5
在主从操作下,末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差。
注:理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系。
3.6
在主从操作下,主端设备参考点沿同一方向重复运动n次时,末端执行器参考点实际运动距离的
一致程度。
3.7
在主从操作下,主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差。
3.8
在主从操作下,主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n次时,末端执行器参考坐标系
实到姿态的一致程度。
3.9
位姿 pose
空间位置和姿态的合称。
注:通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态。
[GB/T 12643-2013/ISO 8373:2012,定义4.5]
3.10
指令位姿 commandpose
为定义RA设备特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿。
[GB/T 12643-2013/ISO 8373:2012,定义4.5.1]
3.11
在正常工作状态下,由机械臂与末端执行器共同输出的作用力。
3.12
在正常工作状态下,末端执行器前端的夹紧力。
3.13
有效工作空间 effectiveworkspace
RA设备末端执行器参考点所能掠过的,且能够实现制造商预期用途的空间范围。
3.14
最大空间 maximumspace
由制造商定义的RA设备的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所能掠过的
空间。
[GB/T 12643-2013/ISO 8373:2012,定义4.8.1]
3.15
额定负载 ratedload
正常条件下,作用于机械接口且不会使RA设备性能降低的最大负载。
[GB/T 12643-2013/ISO 8373:2012,定义6.2.2]
3.16
额定速度 ratedvelocity
正常工作时,允许RA设备达到的最大速度。
3.17
末端执行器 endeffector
为使RA设备完成其手术任务而安装在机械接口处的装置。
3.18
为一定用途而在末端执行器上设定的参考点。试验时一般以末端执行器最后一个关节轴线几何中
心为测量参考点。
[GB/T 12643-2013/ISO 8373:2012,定义4.9]
3.19
为一定用途而在末端执行器上设定的参考坐标系。试验时一般定义在末端执行器参考点上。
3.20
为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考点。试验时一般以主端设备末端几个关
节轴线的交点为测量参考点。
3.21
为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考坐标系。试验时一般定义在主端设备参
考点上。
3.22
机械接口 mechanicalinterface
在RA设备上的安装表面,允许连接可拆卸的配件、部件或由RA设备运动操作的部件。
注1:机械接口可用于附加无菌物品。
注2:机械接口可提供绝缘及其他功能(如无菌边界),以满足基本安全要求。
注3:RA设备可有零、一个或更多的机械接口。
注:改写IEC 80601-2-77。
3.23
主从控制 master-slavecontrol
设备或系统从单元(从)复现主单元(主)运动的控制方法。
注:改写GB/T 12643-2013,定义5.3.4。
3.24
从端设备复现主端设备运动的延迟时间。
3.25
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(简称:RA设备或RA系统) assistedsurgical
具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴,以及一定程度的自主能力的辅助手术的医用电气
设备或医用电气系统。
注:改写YY/T 1686-2020定义2.1。
4 要求
4.1 工作环境条件
除非制造商另有规定,RA设备的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~30℃;
b) 相对湿度:30%~70%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
4.2 主从控制RA设备精度
4.2.1 位姿准确度和位姿重复性
4.2.1.1 位置准确度
位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.1.2 姿态准确度
姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.1.3 位置重复性
位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.1.4 姿态重复性
姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.2 主从操作准确度和主从操作重复性
4.2.2.1 主从操作距离准确度
主从操作距离准确度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.2.2 主从操作距离重复性
主从操作距离重复性应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.2.3 主从操作姿态准确度
主从操作姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.2.2.4 主从操作姿态重复性
主从操作姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。
4.3 导航引导下的RA设备定位精度
4.3.1 导航引导下的RA设备位置准确度
位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.3.2 导航引导下的RA设备位置重复性
位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。
4.3.3 导航引导下的RA设备系统精度
系统精度应符合制造商在随机文件中的规定。
4.4 最大空间及有效工作空间
4.4.1 最大空间
最大空间应符合制造商在随机文件中的规定。
4.4.2 有效工作空间
有效工作空间应符合制造商在随机文件中的规定。
4.5 机械臂负载承载力
4.5.1 机械臂有效操作力
机械臂有效操作力应符合制造商在随机文件中的规定。
4.5.2 末端夹持力
通过检查随机文件和5.5.2的测试方法来确定符合性。
注:如适用。
4.6 主从控制延迟时间
主从控制延迟时间应符合制造商在随机文件中的规定。
注:适用于主从控制RA设备。
4.7 环境试验
除制造商声明另行规定的特殊部件外(如电池),RA设备应至少符合GB/T 14710中气候环境条
件Ⅰ组和机械环境条件Ⅰ组的要求。
特殊部件的试验要求由制造商自行规定。如果制造商声明的工作环境温度不超过4.1的范围,可
不进行工作试验(低温试验、额定工作高温试验、运行试验和额定工作湿热试验)。
如不进行工作试验,可以不在各贮存试验(低温贮存、高温贮存、湿热贮存)和机械环境试验(振动试
验、碰撞试验)间设置中间和最后测试,待完成全部试验后再进行最后检测。
环境试验的检测项目由制造商规定,宜至少包括4.2主从控制RA设备精度、4.3.2导航引导下的
RA设备的位置重复性。
4.8 安全要求
除下述内容执行本标准的要求外,GB 9706.1适用。
6.1设备或设备部件的外部标记
6.1v)保护性包装
增补:
如果一次性使用的应用部分无法标记,则应标记在应用部分独立的外包装上,或标记在RA设
备应用部分相邻的连接点处。
6.1l)分类
增补:
如果RA设备需要标记IP分类,且需要使用保护罩盖来满足IP分类要求的,则应在保护罩盖
上标记IP符号。
6.8.2使用说明书
增补:
除了通用要求外,还应增加下述警告和安全须知,如适用:
1) 警告:如果RA设备为F型应用部件,那么与此RA设备配合使用的其他医用电气设备的
应用部件应是BF型或CF型;
2) 警告:当其他 ME设备与RA设备的手术工具一起使用时,患者漏电流可能会叠加;
3) 警告:当RA设备与激光设备一起使用时,应提供有关其安全使用的建议,包括避免潜在
的伤害,例如,穿戴适当的个人防护设备,或为RA设备的手术工具插入合适的滤片;
4) 警告:每次使用前,应根据使用说明书中规定的安全使用标准检查RA设备与任何手术工
具的兼容性;
5) 警告:在每次使用之前,应检查任何用于插入患者的RA设备的手术工具的外表面,以确
保没有可能导致伤害的粗糙表面,尖锐边缘或突起;
6) 警告:未经制造商指定或允许的附件,其他医用电气设备和/或非医用电气设备不得连接
到RA,设备的机械接口和电气接口;
7) 应给出RA设备与附件,其他医用电气设备和/或非医用电气设备一起使用时避免风险的
建议。
5 试验方法
5.1 工作环境条件
应符合4.1的规定。
5.2 主从控制RA设备精度
5.2.1 位姿准确度和位姿重复性
5.2.1.1 试验要求
RA设备的末端执行器位姿准确度和位姿重复性试验要求见表1。
空间中任意位置;
注:标定手指为具有测量点并可与RA设备配合的装置,测量点位置和直径根据实际需求设计。
c) 在RA设备有效工作空间内选定尽量大的立方体上的8个顶点A、B、C、D、E、F、G、H和I个
中间点J,从A点出发在RA设备控制软件上输入机座坐标增量,控制RA设备运动使标定手
指测量点分别运动到B点~J点;
d) 每次运动完成,用三维测量仪测量标定手指测量点坐标值;
e) 计算点A与其他各点的距离XA;
f) 其结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2 导航引导下的RA设备位置重复性
导航引导下的RA设备位置重复性试验要求:
a) 按说明书的要求连接并启动RA设备;
b) 将标定手指按要求安装在末端机构上,控制RA设备运动使标定手指测量点放置到有效工作
空间中任意位置A,用三维测量仪测量当前标定手指测量点的位置坐标A0(XA0,YA0,ZA0);
c) 控制RA设备运动使标定手指测量点放置到有效工作空间中任意不同位置B,软件记录RA
设备当前位姿,用三维测量仪测量当前标定手指测量点的位置坐标B0(XB0,YB0,ZB0);
d) 控制RA设备运动使标定手指测量点运动到 A位置,同样方法再次记录位置坐标 A1(XA1,
YA1,ZA1);
e) 控制RA设备运动使标定手指测量点运动到B位置,同样方法再次记录位置坐标B1(XB1,
YB1,ZB1);
f) 重复步骤d)、e),获得位置坐标Ai(XAi,YAi,ZAi)和Bi(XBi,YBi,ZBi),i=1,2,3,4,5;
g) 计算空间距离AOAi= (XAO-XAi)2+(YAO-YAi)2+(ZAO-ZAi)2,BOBi=
(XBO-XBi)2+(YBO-YBi)2+(ZBO-ZBi)2,(i=1、2、3、4、5),即为RA设备位置重复性;
h) 其结果应符合4.3.2的要求。
5.3.3 导航引导下的RA设备系统精度
导航引导下的RA设备系统精度试验要求:
a) 将标定手指安装在RA设备导向装置上,将系统精度检测工装(如图6)放置在有效工作空间
内任意位置;
b) 测量工装中测试点A、B球心的空间位置,记为XA(xa,ya,za)、XB(xb,yb,zb);
c) 按照使用说明书的要求,进行空间标定注册;
d) 以测试点A、B为手术路径的入点和出点进行手术规划;
e) 控制RA设备运动至规划路径位置,安装标定手指;
f) 测量标定手指两个测试点的空间位置P1(x1,y1,z1)、P2(x2,y2,z2),拟合空间直线P1P2;
g) 按式(50)和式(51)计算测试点A、B到直线P1P2 的距离La、Lb,即为RA设备在A、B处的系
统精度:
Li= [(x1-xi)+(x2-x1)t]2+[(y1-yi)+(y2-y1)t]2+[(z1-zi)+(z2-z1)t]2 (50)
t=
(x1-xi)(x2-x1)+(y1-yi)(y2-y1)+(z1-zi)(z2-z1)
(x2-x1)2+(y2-y1)2+(z2-z1)2
(51)
式中:i=a,b。
h) 分别以测试点C、D和测试点E、F为手术路径的入点和出点进行手术规划,重复d)~g)的操
作,计算RA设备在C、D和E、F处的系统精度;
5.5.2 末端夹持力
5.5.2.1 平移夹持力
末端器械工作状态下的平移夹持力试验要求:
a) RA设备安装持针钳手术器械,在持针钳头部前端1/3处夹持一根符合YY0167规定的7号
缝合线;
b) 运行RA设备,且持针钳完全闭合;
c) 对缝合线施加方向与持针钳钳杆主轴平行的制造商规定的平移夹持力,缝合线不得滑脱。
5.5.2.2 转动力矩
末端器械工作状态下的转动力矩试验要求:
a) RA设备安装持针钳手术器械,在持针钳头部前端1/3处夹持一根符合YY/T 0043规定的缝
合直形圆针的中点;
b) 运行RA设备,且缝合直形圆针垂直于钳头方向,持针钳完全闭合;
c) 对缝合直形圆针施加平行于钳头方向......
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