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| 标准编号 | YY/T 1742-2021 (YY/T1742-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Adenosine deaminase testing kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 8,837 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1742-2021
Adenosine deaminase testing kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
腺苷脱氨酶测定试剂盒
2021-03-09发布
2022-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验所、山东博科生物产业有限公司、德赛
系统(上海)有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创(厦
门)科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司。
本标准主要起草人:王华梁、欧元祝、杨忠、谢清华、邹艳芳、肖禄生、任轶昆、林晓荣、陈阳。
腺苷脱氨酶测定试剂盒
1 范围
本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称:
试剂盒),包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 包装标签文件符号应清晰。
3.2 装量
试剂盒液体净含量应不少于标示值。
3.3 试剂空白
3.3.1 试剂空白吸光度
用空白样品加入试剂测试时,在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)试剂空白吸光度应不大
于0.3。
3.3.2 试剂空白吸光度变化率
用空白样品加入试剂测试时,试剂空白吸光度变化率(单位为ΔA/min)应不大于0.02。
3.4 分析灵敏度
测定25U/L样品时,......
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