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| 标准编号 | YY/T 1756-2021 (YY/T1756-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 10,192 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1756-2021
Dentistry -- Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 可重复使用牙周膜注射架
(ISO 21533:2018,MOD)
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 21533:2018《牙科学 可重复使用牙周膜注射架》。
本标准与ISO 21533:2018的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 9937代替了ISO 1942(见第3章);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0587代替了ISO 7885(见5.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0820代替了ISO 9997(见4.2.1,4.3,4.4)。
---增加了活塞杆侧向位移的指标,以提高该要求的可执行性(见4.4)。
---增加了活塞杆侧向位移的试验方法,以对应4.4活塞杆的要求(见5.5)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、广州熙福医疗器
材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。
本标准主要起草人:黄敏菊、黄宇哲、张扬、周良彬、李继彦、徐步光、张德贵、王中。
牙科学 可重复使用牙周膜注射架
1 范围
本标准规定了用于牙周膜麻醉,可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。
本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各
种注射架(参见附录A)可参照使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0587 一次性使用无菌牙科注射针(YY/T 0587-2018,ISO 7885:2010,MOD)
YY/T 0820 牙科筒式注射器 (YY/T 0820-2010,ISO 9997:1999,IDT)
aesthetics)
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过牙周膜进行麻醉注射。
3.2
可重复使用,配合口腔麻醉剂使用,为牙周膜麻醉注射而设计的注射架。
3.3
活塞杆 plungerrod
为筒体活塞提供推力的刚性部件。
3.4
压杆 lever
传导力到活塞杆的部件......
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