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| 标准编号 | YY/T 1798-2021 (YY/T1798-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Happy use of Miyagi balloon) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 字数估计 | 13,180 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1798-2021
(Happy use of Miyagi balloon)
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用宫腔压迫球囊
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、河南省医疗器械检验所、江苏奥博金医药科技有限公司、
扬州强健医疗器材有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司。
本标准主要起草人:姚天平、王海涛、吴茜茜、叶章林、肖文龙、王沪育、钱心依、张峻梓、张星星、
桂玉军、董一萌、张爱平、颜文涛。
一次性使用宫腔压迫球囊
1 范围
本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包
装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。
本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫
球囊。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
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3 分类
3.1 组成与结构
3.1.1 宫腔压迫球囊通常由导管头端、子宫球囊、导......
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