YY/T 1951-2024 相关标准英文版PDF

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YY/T 1951-2024	英文版	359	YY/T 1951-2024	[PDF]天数 <=4	组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求	YY/T 1951-2024	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1951-2024 (YY/T1951-2024)
中文名称	组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求
英文名称	Tissue engineering medical device products - Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C45
国际标准分类	11.040.40
字数估计	18,180
发布日期	2024-09-29
实施日期	2025-10-15
发布机构	国家药品监督管理局
范围	本标准规定了用于神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，规定了相应的试验方法。本标准适用于生物源性周围神经修复植入物。本标准不适用于非生物源性周围神经植入物。

YY/T 1951-2024: 组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求 ICS 11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求 2024-09-29发布 2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 性能要求 2 4.1 组成与结构 2 4.2 物理性能 2 4.3 化学性能 3 4.4 生物性能 5 4.5 生物学评价 5 5 检验方法 6 5.1 组成与结构 6 5.2 物理性能 6 5.3 化学性能 7 5.4 生物性能 8 5.5 生物学评价 9 6 原材料安全性要求 9 6.1 动物源性材料 9 6.2 同种异体材料 9 7 标志 9 7.1 包装标志 9 7.2 储运标志 10 8 包装、运输和贮存 10 参考文献 11 前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC110/SC3)归口。本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医疗器材股份有限公司。本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、王超、任孝敏、张伟。组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求 1 范围本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求,描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。注:周围神经修复植入物主要包括:用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物;通过小间隙套接法,用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境,引导神经纤维选择性生长(趋化诱导)的周围神经套接管;用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 36988 组织工程用人源组织操作规范指南 SN/T 2843 生丝含胶率的测定方法 YY0167 非吸收性外科缝线 YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0513.1 同种异体修复材料第1部分:组织库基本要求 YY/T 0771.1 动物源医疗器械第1部分:风险管理应用 Y......

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