搜索结果: YY/T 1958-2025, YY/T1958-2025, YYT 1958-2025, YYT1958-2025
| 标准编号 | YY/T 1958-2025 (YY/T1958-2025) | | 中文名称 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法） | | 英文名称 | 17α-Hydroxyprogesterone testing kit (Labelling immunoassay) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 9,982 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。 | YY/T 1958-2025: 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
17α-羟孕酮测定试剂盒
(标记免疫分析法)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究
院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公
司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人:王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林。
17α-羟孕酮测定试剂盒
(标记免疫分析法)
1 范围
本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)的技术要求、标识、标签和使用说明、包
装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法体外定量测定人血清、血
浆、足跟血(滤纸干血片)中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于:
a) 免疫层析试剂盒;
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 外观
外观符合如下要求:
a) 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰、易识别;
b) 液体组分应无渗漏。
4.2 溯源性
制造商应根据GB/T 21415及有关规......
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