搜索结果: YY/T 9706.106-2021, YY/T9706.106-2021, YYT 9706.106-2021, YYT9706.106-2021
| 标准编号 | YY/T 9706.106-2021 (YY/T9706.106-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 15,188 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 9706.106-2021: 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY/T 9706.106-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Usability
1.2 目的本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。1.3 与其他标准的关系1.3.1 GB 9706.1对 ME设备而言,本部分是对GB 9706.1的补充。当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时,采用以下协定:---“通用标准”指单独的GB 9706.1-2020;---“本标准”指通用标准和本部分。1.3.2 专用标准专用标准中的要求优先于本部分的条款。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012,MOD)YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正版,IDT)YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108-2021,IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012,MOD)YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(IEC 62366:2007,IDT)
3 术语和定义
GB 9706.1-2020、YY9706.108、YY/T 1474-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1操作者-设备接口操作者与 ME设备沟通的方法。注1:改写ANSI/AAMIHE74:2001,术语3.24。注2:随附文件被认为是 ME设备和操作者-设备接口的一部分。
3.2操作者概况对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结,还包括任何与设计决策有关的特征,比如职业技能和岗位要求等。
4 通用要求
4.1 ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求。
4.2 ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T 1474-2016,除了:---YY/T 0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息;---可用性工程过程维护。在应用YY/T 1474-2016时,在本部分和GB 9706.1-2020中的术语应按照以下使用:---术语“医疗器械”应视同于 ME设备;---术语“用户”应等同于操作者;---术语“患者”应包括动物;---术语“安全”应等同于基本安全和基本性能;---术语“用户接口”应等同于操作者-设备接口;---术语“用户特征”应等同于操作者概况。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求,则认为其满足本章以及所有本标准的要求:---建立了一个可用性工程过程;---建立了可用性的接受准则;以及---证明满足了可用性接受准则。
5 替换YY/T 1474-2016中的要求在YY/T 1474-2016的要求上,以下替换的应适用:用以下内容替换YY/T 1474-2016第6章的前两段,包括注1和注2。使用说明书应包括对 ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简......
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