路径: 主页 > GB/T > 第596页 > GB/T 16886.11-1997 | 标准编号 | GB/T 16886.11-1997 (GB/T16886.11-1997) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 14,140 | | 发布日期 | 6/26/1997 | | 实施日期 | 12/1/1997 | | 引用标准 | GB/T 14233.2-1993; GB/T 16175-1996; GB/T 16886.1-1997; GB/T 16886.3-1997; ISO 10993-2：1992; ANSI/ADA NO.41; ASTM F 619：1986; ASTM F 750：1987; BS 5736-5：1982; SN 119 800 | | 采用标准 | ISO 10993-11-1993, IDT | | 发布机构 | 国家技术监督局 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法, 包括热原试验方法。本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物, 应选择合适的浸提介质, 对可沥滤材料进行最大限度地浸提, 以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。 | ......
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