路径: 主页 > YY > 第24页 > YY 0314-2007 | 标准编号 | YY 0314-2007 (YY0314-2007) | | 中文名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | | 英文名称 | [Including YY 0314-2013XG] Single-use containers for venous blood specimen collection | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 21,250 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-08-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0314-1999 | | 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 6682-1992 | | 采用标准 | EN 14820-2004, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第34号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管(简称“采血管”)的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。 | YY 0314-2007: 一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0314-2007 英文名称: [Including YY 0314-2013XG] Single-use containers for venous blood specimen collection
中华人民共和国医药行业标准
YY０３１４-２００７
代替ＹＹ０３１４-１９９９
一次性使用人体静脉血样采集容器
（ＥＮ１４８２０：２００４，ＭＯＤ）
国家食品药品监督管理局 发 布
前 言
本标准修改采用ＥＮ１４８２０：２００４《一次性使用静脉血样采集容器》，技术修改及其原因见附录ＮＤ。
本标准代替ＹＹ０３１４-１９９９《一次性使用静脉血样采集容器》。
本标准与ＹＹ０３１４-１９９９相比较，技术内容的变化主要包括：
---增加了“刻度标志和充装线”（第６章），取消了自由空间的定量要求；
---增加了特定微生物状态的内容；
---将原标准的附录Ｅ“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录（附录ＮＣ）；
---增加了资料性附录ＮＡ，推荐了环境大气校准的方法；
---增加了资料性附录ＮＢ，推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。
本标准附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是规范性附录，附录ＮＡ、附录ＮＢ、附录ＮＣ和附录ＮＤ
是资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。
YY０３１４-２００７
引 言
本标准提供了静脉血样容器（采血管）的要求。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国
家强烈要求修订ISO ６７１０：１９９５。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。目前常用
的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是
发展趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格。因此，国际上不
太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标，但本标准仍
对色标给出推荐。
ＹＹ０３１４-１９９９等同采用ISO ６７１０：１９９５，修改中的ISO ６７１０主要因色标问题一直未得到协调，
本标准采用ＥＮ１４８２０：２００４。委员会还将密切跟踪ISO ６７１０标准的修订工作。
对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强（主要
受海拔高度的影响）和采血针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求采血管有良好的真
空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适
用的静脉采血针。
注：附录ＮＡ和附录ＮＢ推荐了采集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法。
一次性使用人体静脉血样采集容器
１ 范围
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血
管”）的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。
本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样
品的采集管的要求和试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
（GB/T １９６２．１-２００１，idt ISO ５９４-１：１９８６）
GB/T ６６８２-１９９２ 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO ３６９６：１９８７）
４ 材料
４．１ 如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物（如果有）
的材料可能会影响最终化验结果，那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在
随附文件、或标签或包装上予以说明（另见１１．３）。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进
行确认。
注１：本标准不规定材料适合性的确认程序。
注２：对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询。
注３：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降），以便观察者以正常
或矫正视力在平均照度为３００ｌｘ～７５０ｌｘ，且无放大条件下进行目力检验（见３．２２）。
注４：如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造，可去掉塞子以便检查内装物。
４．２ 在进行目力检验时，采血管材料不应有杂质。
４．３ 装有微生物助长添加剂的采血管，应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和采血管内部的微
生物污染。该过程的确认应由制造商负责。
注：灭菌过程的确认和常规控制见GB １８２７８、GB １８２７９和GB １８２８０。
５ 公称液体容量
５．１ 按附录Ａ或附录Ｂ规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在
公称容量的９０％～１１０％之间。
５．２ 对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。
５．３ 在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。
５．４ 制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。
注：本标准不规定血样充分混合的确认程序。
６ 刻度标志和充装线
按附录Ｂ规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应
不超过或不低于充装容量的１０％。
按附录Ａ规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时，水的体积应在标识体积的９０％～
１１０％之间。
注：见第Ａ．４章注。
７ 设计
７．１ 按附录Ｃ规定的方法进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过该泄漏试验，即未检测
出荧光。
７．２ 当塞子预期取下以便于取出采血管中的内装物时，其设计应合理并便于操作，以便能用手指和
（或）机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及到塞子与血样接触的部分，以免造成污染。
注：采血管宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法，这是因为设计一个既客
观又有重复性的试验尚不可能。
７．３ 按附录Ｃ规定的试验方法对采血管进行泄漏试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光。
８ 结构
８．１ 按制造商说明书的要求，采血管应能经受４次取下和装上塞子，和按附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附
录Ｄ试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这
些要求仍应适用于该塞子。
注１：该项要求不适用于开启后留有迹象的密封。
注２：规定强度试验方法是很困难的。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管、贮存、运输和取出样品时产生
的机械应力。采血管中样品的运输要求见ＵＮ６５０［６］。
造商规定的加速度）的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
８．３ 以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺
或粗糙表面。
９ 无菌和特定微生物状态
９．１ 如果制造商声称未打开和未使用过的采血管内部或整个采血管无菌，或处于一种特定微生物状
态，则容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个确认过的过程来实现。
注：灭菌过程的确认和常规控制见GB １８２７８、GB １８２７９和GB １８２８０。
９．２ 如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的。
９．３ 当采血管预期用于血液中微生物的培养和（或）采血管装有培养基时，产品则必须是经灭菌，或经
无菌加工或处于一个确认过的特定微生物状态（如：固液双相培养基）。
１０ 添加剂
１０．１ 各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。
１０．２ 液体添加剂最大容许公差应为规定体积的９０％～１１０％。添加剂（包括培养基）的选择、效力和
规定的浓度范围的确认应是制造商的职责。
注１：如果适合，宜用精确度为０．００１ｇ的天平，以重量测定分析法，并以液体的质量密度来校准，测出采血管中添
加剂的量。
注２：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法。
注３：本标准不提供用于血液培养的培养基的清单。
注４：参考文献中的参考目中包含了推荐使用的添加剂［５，７］。
１０．３ 制造商应确保特定添加剂的物理形态适用于其使用目的。
１０．４ 制造商应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。
１１ 制造商提供的信息
１１．１ 每一采血管都应附有关于正确使用的信息，信息中应考虑对用户的培训及其知识水平，并能识别
出制造商。如果空间允许，这些信息应标在采血管上、随附文件上和（或）初包装上。
注：建议制造商利用电子手段，如互联网，作为附加手段，将产品的使用和功能方面的信息传递给最终使用者。
１１．２ 只要可行，安全和正确使用采血管所需的信息应标在采血管上和（或）初包装上的适宜位置。如
果在采血管的标签上进行标注不可行，这些信息则应标注在包装上和（或）在为一个或多个采血管提供
的使用说明上。制造商应在采血管随附文件上对所使用的符号和色标进行说明。
１１．３ 如果采血管是专门用来测定或检测某一物质的，则受此物质污染的最大限量应直接标注在采血
管或标签上（如可能）和（或）随附文件上和（或）初包装上。
１１．４ 标签上应相应地标明下列信息：
ａ） 制造商名称或商标和地址；
ｂ） 便于使用者识别包装内物品所必须的说明；
ｃ） 相应的“无菌”字样、表明特定微生物状态或洁净度状态的陈述；
ｄ） 批号，以批（ＬＯＴ）开头或系列号；
ｅ） 必要时，采血管或其部件能安全有效使用日期的陈述，以年月或年月日表示，如年月（ＣＣＹＹ
ＭＭ）或年月日（ＣＣＹＹＭＭＤＤ）；
ｆ） 如果采血管用于性能评价，仅供“性能评价”字样；
ｇ） 如适宜，标明装置（采血管）体外使用的陈述；
ｈ） 特殊贮存和（或）处置条件；
ｉ） 如适宜，特殊操作说明；
ｊ） 如......
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