路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 1141-2017 | 标准编号 | YY/T 1141-2017 (YY/T1141-2017) | | 中文名称 | 骨凿通用技术条件 | | 英文名称 | General technique requirements for osteotome | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 7,779 | | 发布日期 | 2017-09-25 | | 实施日期 | 2018-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 91141-1999; YY 91071-1999; YY 91072-1999; YY 91073-1999 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第118号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1141-2017
General technique requirements for osteotome
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 91141-1999,YY91071~91073-1999
骨凿通用技术条件
2017-09-25发布
2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 标志 3
参考文献 4
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 91141-1999《骨科凿类通用技术条件》和 YY91071-1999《平骨凿》、
YY91072-1999《圆骨凿》及YY91073-1999《医用凿凿切性能测试方法》。与YY/T 91141-1999、
YY91071-1999、YY91072-1999、YY91073-1999相比,主要技术变化如下:
---修改骨凿材料要求;
---修改硬度要求;
---删除骨凿表面光洁度要求,改为表面粗糙度要求;
---修改骨凿使用性能方法;
---删除了检验规则、包装、运输和贮存的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医
学科技研究院有限公司。
本标准主要起草人:张争辉、张文惠、仇万裕、郭子学、蒋遥、李仁耀。
本标准代替了YY/T 91141-1999,YY91071~91073-1999。
YY/T 91141-1999的历次版本发布情况为:
---WS2-302-1983,YY/T 91141-1999。
YY91071~91073-1999的历次版本发布情况为:
---ZBC35001~35003-1984,YY91071~91073-1999。
骨凿通用技术条件
1 范围
本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。
本标准适用于骨科凿类用的手术器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标
尺)
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
YY/T 1052 手术器械标志
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨凿 osteotome
骨科手术用来切削骨的凿类工具。
4 要求
4.1 材料
骨科凿类的头部可选用GB/T 1220、YY/T 0294.1和ASTMF899等中规定的材料,也可选用更优
质的材料制造。
4.2 表面质量
4.2.1 外观
骨凿外形应平整、对称,除刃口外,应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
4.2.2 表面粗糙度
骨凿凿切刃面外表面Ra≤0.4μm。
4.3 使用性能
4.3.1 骨凿的锋利度
4.3.1.1 平骨凿的锋利度
骨凿刃部宽度≤6mm时,以6600N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度更高
的试验材料,如直径为3mm的保险丝),其凿切深度应≥1.8mm。
骨凿刃部宽度 >6mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度更高
的试验材料,如直径为3mm的保险丝),其凿切深度应≥2.7mm。
4.3.1.2 圆骨凿的锋利度
4.3.1.2.1 直头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度
更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥2.1mm。
头部直径为10mm或12mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬
度更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.8mm。
4.3.1.2.2 弯头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度
更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.9mm。
头部直径为10mm或12mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬
度更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.7mm。
4.3.2 骨凿强度
骨凿的刃口应有良好的凿切性能,用1180g落锤从高度260mm处落下,锤击骨凿10次,凿切后
不应卷刃或崩刃。
4.4 硬度
骨凿的头部硬度为:应不小于35HRC或350HV10,企业还应规定硬度最大值。
4.5 尺寸
应符合产品技术要求的规定。
4.6 耐腐蚀性能
应不低于YY/T 0149-2006中对于不锈钢医用器械耐腐蚀性能沸水试验法b级的要求。
5 试验方法
5.1 材料
化学成分应在最终产品上取样,检测按所选定材料标准规定的方法进行,应符合4.1的规定。
5.2 表面质量
5.2.1 以目力观察或用手拭摸,应符合4.4.1的规定。
5.2.2 表面粗糙度检验,按GB/T 10610的方法进行检验。
5.3 使用性能
5.3.1 用试验机,夹持骨凿手柄,以刃部切削测试试样,应符合4.2.1的规定。
5.3.2 依据使用情况,选用模拟骨材料样块(如,ASTMF1839中规定的特定等级硬质聚氨酯泡沫塑料
样块),按企业规定角度进行凿切,符合4.3.2的规定。
5.4 硬度
硬度检......
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