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| 标准编号 | GB 9706.1-2007 (GB9706.1-2007) | | 中文名称 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 146,160 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.1-1995 | | 采用标准 | IEC 60601-1-1988, IDT | | 起草单位 | 上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会 | | 标准依据 | 中国国家标准批准发布公告2007年第8号(总第108号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准适用于医用电气设备(见2.2.15的定义)的安全。虽然本标准主要涉及安全问题, 但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外, 标准中的附录内容不要求强制执行。 | GB 9706.1-2007: 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety
中华人民共和国国家标准
GB ９７０６．１-２００７／IEC ６０６０１-１：１９８８
代替GB ９７０６．１-１９９５
医用电气设备
第１部分：安全通用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 适用范围和目的
１．１ 适用范围
本标准适用于医用电气设备（见２．２．１５的定义）的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。
１．２ 目的
本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。
文中有“”的条款的说明见附录Ａ总导则和编制说明。
１．３ 专用标准
专用标准优先于本通用标准。
１．４ 环境条件
见第二篇。
１．５ 并列标准
在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于：
---一组医用电气设备（例如：放射设备）；
---在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性（例如电磁兼容性）。
若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。
３．３ 无通用要求。
３．４ 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，
应予以认可。参见第５４章。
３．５ 无通用要求。
３．６ 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验：
ａ） 断开一根保护接地导线（见第三篇）；
ｂ） 断开一根电源导线（见第三篇）；
ｃ） F型应用部分上出现一个外来电压（见第三篇）；
ｄ） 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压（见第三篇）；
ｅ） 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏（见第六篇）；
ｆ） 液体的泄漏（见４４．４）；
ｇ） 可能引起安全方面危险的电气元件故障（见第九篇）；
ｈ） 可能引起安全方面危险的机械零件故障（见第四篇）；
ｊ） 温度限制装置故障（见第七篇）。
若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状
态。
３．７ 本标准认为下列现象不大可能发生：
ａ） 双重绝缘完全电气击穿；
ｂ） 加强绝缘电气击穿；
ｃ） 固定的永久性安装的保护接地导线断开。
３．８ 患者接地被认为是正常状态。
３．９ 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作（见５２．５．５）。
当达到本标准中有关的检查和试验的指标时，即认为符合本章要求。
４ 试验的通用要求
４．１ 试验
本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅对那些在正常状态或单一故障状态下一旦损坏就会引起
安全方面危险的绝缘、元件和结构特性才应试验。
４．２ 重复试验
除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造商或检测实验室进行的电介质强度
试验。
４．３ 样品数量
型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。
特殊情况可要求另加样品。
４．４ 元器件
一旦出现故障就可能引起安全方面危险的所有元器件，均应能承受设备在正常使用时要受到的应
力，并符合本标准中有关章条的要求。
通过检查来检验这些元器件的额定值是否符合使用要求。
如元器件或设备部件的额定值已超过设备在使用中所需值，则不必再在更大的范围内进行试验（参
见５６．１）。
４．５ 环境温度、湿度、大气压
ａ） 当被试设备已按正常使用状态（按４．８规定）准备好之后，除非制造商另有规定，在１０．２．１规
定的环境条件范围内进行试验。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表１中规定的一组大气条件是公认的。
４．６ 其他条件
ａ） 除非本标准另有规定，设备要在最不利的规定工作条件下进行试验，但仍需符合使用说明书的
规定。
ｂ） 运行值可由操作者调整或控制的设备，在试验时应将运行值调至对相应试验而言最不利的
值，但仍需符合使用说明书的规定。
ｃ） 如试验结果会受冷却液进水口的压力和流量或化学成分的影响时，试验应按技术说明书规定
的条件进行。
ｄ） 进行单一故障状态下的试验时，每次只能有一个故障（见３．６）。
ｅ） 需要用冷却水的地方，应采用饮用水。
４．７ 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率
在本标准中，网电源电压可以有波动，这些波动在“额定”的术语概念中不考虑。
ａ） 当供电电压偏离其额定值而影响到试验结果时，应考虑这种偏离的影响。
试验时供电电压的波形应按１０．２．２ａ）的要求。
低于交流１０００Ｖ、直流１５００Ｖ或峰值１５００Ｖ的试验电压，不应偏离规定值的２％以上。等
于或高于交流１０００Ｖ、直流１５００Ｖ或峰值１５００Ｖ的试验电压，不应偏离规定值的３％以
上。
ｂ） 仅能用交流电的设备，其额定频率在０～１００Ｈｚ时，应采用其额定频率（若标明）±１Ｈｚ交流
电试验。额定频率在１００Ｈｚ以上时，用额定频率±１％的交流电试验，标有额定频率范围的
设备，应以该范围内最不利的频率进行试验。
ｃ） 设计有一个以上额定电压或交、直流两用的设备，应在最不利的电压值和电源类别，例如相数
（单相电源除外）和电流类型的条件（在４．６中叙述的）下进行试验。
ｄ） 仅能用直流电的设备，应采用直流电试验。按照使用说明书，应考虑极性对设备运行可能产生
的影响。
ｅ） 除非本标准或专用标准另有规定，设备应在相应电压范围内的最不利的额定电压下进行试验。
为确定这最不利的电压，可能有必要进行多次的试验。
ｆ） 由制造商规定可替换使用的附件或元件的设备，应采用那些会出现最不利条件的附件或元件
来进行试验。
ｇ） 规定要和特定电源，例如在对地电压、对地电容、对地绝缘电阻等方面有规定要求的电源一起
使用的设备，应与该指定的电源一起进行试验。
ｈ） 应采用不会明显影响被测值大小的仪器来测量电压和电流。
４．８ 预处理
开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在试验场所至少２４ｈ。在实际的一系列试验之前，按
使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。
４．９ 修理和改进
在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和改进时，检测单位和
设备供应者可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验、或做全部必要的修理和改进后，应只对有
关项目重新进行试验。
４．１０ 潮湿预处理
在进行１９．４和２０．４试验之前，不属于ＩＰＸ８（见GB ４２０８对连续浸水影响的防护）的所有设备或设
备部件应进行潮湿预处理。
设备或设备部件应完整地装好（或必要时分成部件），运输和贮存时用的罩、盖应拆除。
仅对那些在受到该试验所模拟的气候条件影响时可能发生安全方面危险的设备部件才应进行这一
试验。
６ 识别、标记和文件
对本章而言，下列含义应适用于识别和标记：
---永久贴牢的：
只能用工具或用较大的力才能取下且符合６．１的要求。
---清楚易认的：
● 用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者
能看清。
● 对于固定式设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。
● 对于可移动式设备和未固定的非移动式设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移
开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均能看清。
---主件：
● 对设备内、外表面上的警告性说明：标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附
近。
● 对于型式标记和与供电网有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、运行模式
等）：通常标在包括供电网连接的部件外表上，且最好靠近连接点。
６．１ 设备或设备部件的外部标记
ａ） 电网供电的设备
电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表２第３列中所
规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
ｂ） 内部电源设备
内部电源设备，应至少在设备的“主件”上具有表２第４列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚
易认的”标记。
ｃ） 特定电源供电的设备
由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是否是设备的一部分，应
至少在设备上具有表２第５列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
如果该特定电源不是设备的一部分，则设备使用说明书还应另外给出该特定电源的型式标记。
如果涉及安全问题，应把该特定电源的型式标记永久性地标在设备的外部，并在使用说明书中
加以说明。
６．２ 设备或设备部件的内部标记
ａ） 设备或设备部件的内部标记应和６．１所规定的那样“清楚易认”，考虑到内部标记的永久贴牢
性不应进行６．１中规定的摩擦试验。
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源
接线端子附近。
ｂ） 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或在其附近做出清楚、持久的标记。
不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电热元件或加热灯的灯座，用一个在随机
文件资料说明中提到的识别标记就可以了。
ｃ） 有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号（见附录Ｄ中表Ｄ．２的符号６）。
ｄ） 应标明电池的型号及其装入方法（如适用）［见５６．７ｂ）］。
对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中
提到的识别标记就可以了。
ｅ） 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参
照标记，例如用能与说明型号和标称值的技术说明书相关联系的图号。
ｆ） 除非保护接地端子按GB １７４６５．１规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标
以规定的符号（见附录Ｄ中表Ｄ．１的符号６）。
ｇ） 功能接地端子应标以规定的符号（见附录Ｄ中表Ｄ．１的符号７）。
ｈ） 在永久性安装设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号（见附录Ｄ中表Ｄ．
１的符号８）。
ｊ） ６．２ｆ）、ｈ）、ｋ）及ｌ）所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零
件上。接好线后，它们应仍能可见。
在端子上或其附近的标记，应符合GB/T ４０２６。
ｋ） 除非互换接线也不会造成安全方面危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的
接线方法，该标记宜在接线端子附近。
若设备太小，无法在接线端子做标记的，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供
电源导线连接的标记，应按GB/T ４０２６的要求。
ｌ） 对永久性连接的设备，如果电源接线箱和／或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正
常温度试验时温度达７５℃以上，设备应标有以下的或与之等效的说明：
“采用至少能适应℃的布线材料供电源连接用”。该声明应标在将进行电源导线连接点处
或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。
ｍ） 无通用要求。
ｎ） 电容器和（或）所接的电路元件，应按１５ｃ）的要求标记。
用６．１规定的试验和准则来检验是否符合６．２的要求，但摩擦试验除外。
６．４ 符号
ａ） 如适用，按６．１～６．３用作标记的符号应与附录Ｄ要求相一致。参见６．１ｑ）。
ｂ） 如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/T Ｒ６０８７８相一致。
通过检查和进行６．１的耐久性试验来检验是否符合要求。
６．５ 导线绝缘的颜色
ａ） 保护接地导线的整个长度都应以绿／黄色的绝缘为识别标志。
ｂ） 设备内部将可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导
线上的绝缘体应至少在导线终端用绿／黄色来识别。
ｃ） 用绿／黄色绝缘作识别仅适用于：
---保护接地导线［见１８ｂ）］；
---６．５ｂ）中规定的导线；
---......
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