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[PDF] GB/T 16846-2008 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB/T 16846-2008	英文版	434	GB/T 16846-2008	[PDF]天数 >=4	医用超声诊断设备声输出公布要求	有效

基本信息
标准编号	GB/T 16846-2008 (GB/T16846-2008)
中文名称	医用超声诊断设备声输出公布要求
英文名称	Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	C41
国际标准分类	11.040.50
字数估计	22,211
发布日期	2008-03-24
实施日期	2009-01-01
旧标准 (被替代)	GB 16846-1997
引用标准	GB/T 16540-1996; IEC 61161-2006
采用标准	IEC 61157-1992, IDT
标准依据	国家标准批准发布公告2008年第5号(总第118号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本标准适用于医用超声诊断设备:制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料;制造商在随机文件/手册中所公布的资料;制造商在有关单位提出请求后, 给出了免予公布的条件。

GB/T 16846-2008 Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment ICS １１．０４０．５０ C４１中华人民共和国国家标准 GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２代替GB １６８４６-１９９７医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）２００８-０３-２４发布２００９-０１-０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 Ⅲ 引言 Ⅳ １　范围１２　规范性引用文件１３　定义和符号１４　要求８５　公布数值的取样１１６　免予公布的规定１２７　试验方法１２８　标记１２附录Ａ（规范性附录）　声输出资料公布的示例１３附录Ｂ（资料性附录）　复杂系统的公布要求１４附录Ｃ（资料性附录）　原理性阐述１５ GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２前言本标准等同采用国际电工委员会标准IEC ６１１５７：１９９２《医用超声诊断设备声输出公布要求》。本标准代替GB １６８４６-１９９７《医用超声诊断设备声输出公布要求》。本标准与GB １６８４６-１９９７相比主要变化如下： ---为了不与已修订的强制性标准GB ９７０６．９产生矛盾，本标准修订为推荐性标准； ---删除了IEC 前言； ---第３章“定义和符号”中，为了与GB ９７０６．９保持一致，３．１１医用超声诊断设备和３．２２换能器组件两个定义，在这里直接采用GB ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定义； ---第５章“公布数值的取样”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９-１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ类和Ｂ类不确定度”； ---第７章“试验方法”的内容修改为：“声输出测量根据GB/T １６５４０采用水听器法，或对声功率测量根据IEC ６１１６１采用辐射力天平法”； ---附录Ｃ（资料性附录）“原理性阐述”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９-１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ类和Ｂ类不确定度”； ---删除了附录Ｄ（资料性附录）“水听器测量中声强计算的实例”，附录Ｄ并不是原IEC ６１１５７：１９９２的技术内容； ---对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改，使修订后的标准更加忠实于 IEC ６１１５７：１９９２原文。本标准的附录Ａ是规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准于１９９７年６月首次发布。 GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２引言本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一或复合工作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。医用超声诊断设备声输出公布要求。 GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２医用超声诊断设备声输出公布要求１　范围本标准适用于医用超声诊断设备。本标准确定了下列声输出资料公布的要求： ---制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料； ---制造商在随机文件／手册中所公布的资料； ---制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １６５４０-１９９６　声学　０．５～１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量　水听器法（eqv IEC ６１１０２：１９９１） IEC ６１１６１：２００６　超声　声功率测量-辐射力天平和性能要求３　定义和符号下列定义适用于本标准。图１至图４给出了下列某些定义参量的图示。３．１制造商随每台医用超声诊断设备一起提供的操作和指导手册。３．２系统处于初始模式时的峰值负声压，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大峰值负声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值（或对连续波系统，最大平均声压平方值）的位置处进行测量确定该比值。该比值常用百分数形式表示。注：初始模式下的系统工作模式可能不同于指定的工作模式。３．３没有超声回波信息的实时更......

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