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| 标准编号 | GB/T 16846-2008 (GB/T16846-2008) | | 中文名称 | 医用超声诊断设备声输出公布要求 | | 英文名称 | Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 22,211 | | 发布日期 | 2008-03-24 | | 实施日期 | 2009-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 16846-1997 | | 引用标准 | GB/T 16540-1996; IEC 61161-2006 | | 采用标准 | IEC 61157-1992, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第5号(总第118号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准适用于医用超声诊断设备:制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料;制造商在随机文件/手册中所公布的资料;制造商在有关单位提出请求后, 给出了免予公布的条件。 | GB/T 16846-2008
Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
ICS １１．０４０．５０
C４１
中华人民共和国国家标准
GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２
代替GB １６８４６-１９９７
医用超声诊断设备声输出公布要求
（IEC ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）
２００８-０３-２４发布
２００９-０１-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 定义和符号 １
４ 要求 ８
５ 公布数值的取样 １１
６ 免予公布的规定 １２
７ 试验方法 １２
８ 标记 １２
附录Ａ（规范性附录） 声输出资料公布的示例 １３
附录Ｂ（资料性附录） 复杂系统的公布要求 １４
附录Ｃ（资料性附录） 原理性阐述 １５
GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２
前言
本标准等同采用国际电工委员会标准IEC ６１１５７：１９９２《医用超声诊断设备声输出公布要求》。
本标准代替GB １６８４６-１９９７《医用超声诊断设备声输出公布要求》。
本标准与GB １６８４６-１９９７相比主要变化如下：
---为了不与已修订的强制性标准GB ９７０６．９产生矛盾，本标准修订为推荐性标准；
---删除了IEC 前言；
---第３章“定义和符号”中，为了与GB ９７０６．９保持一致，３．１１医用超声诊断设备和３．２２换能器
组件两个定义，在这里直接采用GB ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定义；
---第５章“公布数值的取样”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９-１９９９《测量不确定度评定与
表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ类和Ｂ类不确定度”；
---第７章“试验方法”的内容修改为：“声输出测量根据GB/T １６５４０采用水听器法，或对声功率
测量根据IEC ６１１６１采用辐射力天平法”；
---附录Ｃ（资料性附录）“原理性阐述”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９-１９９９《测量不确定
度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ类和Ｂ类不确定度”；
---删除了附录Ｄ（资料性附录）“水听器测量中声强计算的实例”，附录Ｄ并不是原IEC ６１１５７：
１９９２的技术内容；
---对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改，使修订后的标准更加忠实于
IEC ６１１５７：１９９２原文。
本标准的附录Ａ是规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人：王志俭、忙安石。
本标准于１９９７年６月首次发布。
GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２
引 言
本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一
或复合工作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。
产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。
医用超声诊断设备声输出公布要求。
GB/T １６８４６-２００８／IEC ６１１５７：１９９２
医用超声诊断设备声输出公布要求
１ 范围
本标准适用于医用超声诊断设备。
本标准确定了下列声输出资料公布的要求：
---制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料；
---制造商在随机文件／手册中所公布的资料；
---制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。
本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １６５４０-１９９６ 声学 ０．５～１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法
（eqv IEC ６１１０２：１９９１）
IEC ６１１６１：２００６ 超声 声功率测量-辐射力天平和性能要求
３ 定义和符号
下列定义适用于本标准。
图１至图４给出了下列某些定义参量的图示。
３．１
制造商随每台医用超声诊断设备一起提供的操作和指导手册。
３．２
系统处于初始模式时的峰值负声压，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大峰值负声压的比
值。在产生最大脉冲声压平方积分值（或对连续波系统，最大平均声压平方值）的位置处进行测量确定
该比值。该比值常用百分数形式表示。
注：初始模式下的系统工作模式可能不同于指定的工作模式。
３．３
没有超声回波信息的实时更......
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