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[PDF] GB/T 1962.2-2001 - 自动发货. 英文版

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GB/T 1962.2-2001 英文版 70 GB/T 1962.2-2001 3分钟内自动发货[PDF] 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 有效

基本信息
标准编号 GB/T 1962.2-2001 (GB/T1962.2-2001)
中文名称 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
英文名称 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. Part 2: Lock fittings
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,128
发布日期 2001-09-18
实施日期 2002-02-01
引用标准 GB/T 1031-1995; GB/T 1962.1-2001; GB 15810-2001
采用标准 ISO 594-2-1998, IDT
起草单位 国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用注射器（针）标准化技术委员会
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
范围 本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的圈锥接头并包括了试验方法, 但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。

GB/T 1962.2-2001: 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T 1962.2-2001 英文名称: Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings 中华人民共和国国家标准 GB/T 1962. 2 2001 idt iso 594-2：1998 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局发布 1范围 本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械（如输液设备）6%（鲁尔）圆锥锁定接头 锁定接头 的尺寸、要求、试验方法。 本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法.但对较柔韧或有弹性的材料没 有规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本 均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1031—1995表面粗糙度参数及其数值 GB/T 1962. 1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 （idt ISO 594-1:1986） GB 15810—2001 一次性使用无菌注射器（eqv ISO 7886-1:1993） 3尺寸 3.1 6% （鲁尔）外和内圆锥接头 在GB/T 1962. 1中所规定的外和内圆锥接头的尺寸和公差适用于本标准中的第4章所描述的接 头中相对应的圆锥部分。 3.2 6% （鲁尔）外和内圆锥锁定接头 3.2.1刚性材料 由刚性材料所制成的外和内圆锥锁定接头的尺寸应符合图1〜图4所示和表1中的规定。 3.2.2半刚性材料 对于由半刚性材料所制成的接头.由于其材料特性不可能精确地规定接头的尺寸。由这些材料所 制 成的接头，其设计和尺寸可能会与在图1〜图4以及表1中所规定的数据有所不同。但是， 当此接头与 5. 1所规定的标准接头配合时应符合所规定的性能要求。 4要求 4 1尺寸 当用适当的量规进行试验时.锁定接头的圆锥部分应符合GB/T 1962.1规定。 4.2泄漏 4 .2.1漏液 在5.2所述条件下试验.接头不得有形成水滴滴落的泄漏。 4.2.2漏气 在5.3所述条件下试验.应无气泡形成。在最初5 s内形成的气泡可忽略不计。 4 .3分离力 在5.4所述条件下试验.被试接头与标准接头不得分离。 4.4旋开扭矩 在5.5所述条件下试验.被试接头与标准接头不得分离。 4.5易装配性 当被试接头在5. 6所述条件下用手安装于相应的标准接头上时.应符合以下要求： a）刚性接头：在被试接头的锥头与标准接头完全紧密连接之前.应无阻力。 b）半刚性接头：在不超过20 N的轴向力和不超过0.08 N • m扭矩的情况下.应能完好地连接。 4.6抗过载性 在5.7所述条件下试验.标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。 4.7应力开裂 在5. 8所述条件下试验.接头不得有应力开裂现象。 注：用于接头的材料在任何使用环境下，都不得出现应力开裂现象（例如接触溶剂、表面活性剂等时）。 5试验方法 5.1通则 试验时应使用适当的标准接头；标准接头如图5〜图8所示。标准接头应由淬过火的，耐腐蚀的材 料制成，其主要表面上的表面粗糙度Ra不超过0. 8 ㎛（符合GB/T 1031中的规定）。这些标准接 头的 圆锥部分的尺寸应符合GB/T 1962. 1中图4和图5的规定。 5.2接头组件受压时的漏液试验 5.2.1将被试接头与标准接头连接，标准接头尺寸应分别符合图5或图7规定。连接的接头应干燥。在 装配时施加不超过27. 5 N的轴向力.同时施加不超过0.12 N • m的扭矩。 5.2.2向组件内注入水并排出空气。应确保组件的外部干燥。 5. 2. 3沿水平锁定接头的轴线.封住组件的出口 .将内部水压加到300 kPa到330 kPa.并保持30 s。 如果是用于较高压力的设备上.那么在测试中应考虑其加压的大小。 5.3抽吸中接头组件漏气试验 5.3.1通则 如果其他测试方法与5. 3. 2或5.3. 3的测试方法比较.具有良好的相关性.那么也可采用。如有 议.本标准所规定的方法应为仲裁方法。 5.3.2外圆锥接头 5.3.2.1将外接头与一尺寸符合图5规定的标准内接头相连。接头应干燥。在将外圆锥接头装配到 标 准内圆锥接头上时.应施加不超过27. 5 N的轴向力.同时施加不超过0. 12 N • m的扭矩。 5. 3. 2. 2用一极小容量的防漏接头将标准内接头与注射器相连.此注射器已符合GB 15810抽吸 性能 的要求。 5.3. 2.3通过此装置.向注射器内注入新煮沸并已冷却的水.水量超过注射器刻度容量的25%。 组件 的外部应保持干燥。 5.3.2. 4排出所有空气.允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处。 5.3.2. 5封住接头组件下的装置。保持注射器的管嘴向下.将芯杆回抽至公称容量处.保持15 s。 5.3.3内圆锥接头 按照5.3.2规定的程序进行试验.但使用一带有符合图7规定的标准外圆锥接头的注射器与内圆 锥接头配合进行试验。 5.4接头组件的分离力 5.4.1将被试接头与标准圆锥接头连接，标准接头尺寸分别符合图6或图8规定；同5.2. 1漏液试验 的装配程序进行组装。 5.4.2在背离试验夹具的方向上逐步地施加35 N的轴向力.其速率为10 N/S,持续时间不短于10 S。 不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。 5.5接头组件的旋开扭矩 5.5.1按照5.4.1规定的程序进行组装。 5. 5. 2对组件施加旋开扭矩0.02N • m.持续时间不短于10 s。不要在其他方向上施加任何力或施加 任何惯性载荷。 5.6易装配性 用手将被试接头安装在外或内标准圆锥接头（见图5和图7）上。对于刚性材料的接头，紧密安装接 头；对半刚性材料的接头，在施加不超过20 N轴向力的同时施加不超过0.08 N • m的扭矩。 5.7抗滑丝性 按照5.2. 1漏液试验中规定的程序.但使用图6或图......