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| 标准编号 | YY 0678-2008 (YY0678-2008) | | 中文名称 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 | | 英文名称 | Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C37 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,818 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 引用标准 | GB/T 1226-2001; GB 9706.1; GB 15382-1994; 气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令第46号令 | | 采用标准 | ASTM F882-1984(2002), MOD | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理, 在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温, 用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的, 本标准的要求适用于这些附件。 | YY 0678-2008: 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
YY 0678-2008 英文名称: Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0678—2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应 遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 冷冻系统性能和复现性要求
4.1 总则
本章要求的目的是确保设计相同或附件相同(或全部相同)的冷冻系统达到设定的最低性能和复现性设计要求。制造商推荐的使用和维护操作规程发生变化时，对冷冻系统和附件的要求应保持不变。
4.2 封闭式冷冻探头的温度复现性
根据临床用途，冷冻系统分为3个主要类别：冷冻坏死、炎性反应和冷冻粘连。制造商必须根据这些类别对检测规程进行分类并进行检测。
生产带有相同型号的封闭式冷冻探头、温度传感器或无温度传感器的冷冻系统，应符合表1所列要求。
通过下列试验来检验是否符合要求：
a) 设备：
----模拟组织模型：组织模型应为置于1000 mL 标准烧杯中的1000mL 蒸馏水，使用恒温水
浴将水温保持在30 ℃±2℃,实际测试过程中不可人工搅拌烧杯中的水； ----快速热电偶传感器；
----温度显示器或图表记录仪；
---其他组件：实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。
b)取样：
—-对于小批生产或仅一台的冷冻系统产品，测试并记录3种冷冻模式的一系列数据； ---对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录3台系统的数据。
c) 操作程序：
--—按照制造商的说明将热电偶传感器连接在冷冻探头的治疗表面；
---—按照制造商说明的应用功能，将封闭式冷冻探头浸没在模拟组织模型中；
---按照使用说明书中的参数设置实现冷冻系统的功能；
允许冷冻探头在周期之间进行解冻；
-—包括一次性使用物品；
冷冻系统允许预周期一次以达到正常工作条件；
根据记录的数据计算参考温度和偏差。
d) 符合性：检验封闭冷冻头的参考温度和表1间的偏差来判断是否符合要求。
4.3 封闭式冷冻探头的牵引力
所有为冷冻粘连专门设计的冷冻系统，应能够粘连提升最小60 g 的负载并最少保持45 s。
通过下列试验来检验是否符合要求：
a) 设备：
-—牵引力模型，如图1所示；
——其他组件：实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。
b) 取样：
——对于小批生产或仅一台的冷冻系统产品，测试并记录3次冷冻粘连试验的一系列数据； ——对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录3台系统的数据。
c) 操作程序：
-—将环境温度下的封闭式冷冻探头置于纱布覆盖的负载的顶部；
--—按照使用说明书中正常工作程序运行；
——激活冷冻系统的冷冻模式；
——当冷冻探头充分粘连在纱布上时，将负载提出水面，并保持至少45 s。
d) 符合性：通过对能否顺利的提起并保持测试负载来检验是否符合要求。
4.4 监测设备
4.4.1 低温工质监测器、调节器和测量仪表
低温工质监测器包括任何用于显示或控制低温工质参数的仪器、设备或附件。
低温工质监测器包括压力表、压力调节器、流量计和流量调节器，但不局限于这些。
4.4.1.1所有冷冻系统使用的压力表应符合GB/T 1226—2001 的要求。
4.4.1.2低温工质监测器应与所使用的低温工质类型相一致并且其设计构造能显示或安全地控制低 温工质。
4.4.1.3制造商应向用户保证冷冻系统在低温工质监测器处于最大误差点时也能够保证安全、性能和 复现性要求。见5.2.11中公布要求。
4.4.2 冷冻探头温度监测器
温度监测器包括模拟式低温温度计、数字式低温温度计、记录仪，但不局限于这些。热电偶是最广泛使用的温度传感器。
在使用模拟组织模型进行检测时，所有冷冻探头监测器应能够反映冷冻探头温度。带有冷冻探头温度监测器的冷冻系统应符合表2要求：
4.4.3 组织温度监测器
所有附件中带有组织温度监测器(使用有创或无创技术监测组织实际温度)的冷冻系统，应符合 4.4.2 中的要求。
5 公布、标记、文件要求
5.1 总则
本章要求是为了确保制造商提供的资料包括所有必要的信息，使用户能完全明了冷冻系统(和附 件)的工作、应用和局限性，也确保了产品有明确的标识和有与用户相关的数据。制造商只有在其产品 达到本标准中的要求后才能标示符合本标准。
5.2 公布
制造商应公布所适用的全部技术规范。
5.2.1冷冻系统制造商应提供警告，警告用户接触系统的危险部位会对用户/患者造成伤害，此声明应 在说明书中注明，如果可能应在设备0℃或更低温度的部位注明。
5.2.2 由于使用后过剩的或残留的低温工质液滴或喷雾的存在，向靶组织喷射低温工质的冷冻系统应 给出声明，警告用户提供足够的保护措施保护自己和患者。
5.2.3 应告知设备使用的低温工质的类型及在+20℃下的正常工作压力和沸点。
5.2.4 应告知冷冻系统及其附件的可灭菌部件及推荐的灭菌程序。
5.2.5 每个已灭菌冷冻系统应告知以下信息：
a) 无菌；
b) 无菌状态有效期；
c) 运输、储存和使用的注意事项。
5.2.6 所有使用交流电电源的冷冻系统和附件应有明显的标记：“危险：易爆。不可与易燃性麻醉剂同时使用”。
5.2.7 组织温度监测器应告知以下信息：
a) 低温温度计类型(模拟、数字、记录仪);
b) 温度范围：最小值至最大值；
c) 热电偶类型(例如，“T ”型);
d) 储存、运输和工作温湿度范围；
e) 输入制造商应根据供应商的推荐说明使用、处理和储存低温工质的所有安全要求。
5.2.9 每个开放式冷冻探头应告知在最适合的工作压力下，通过最佳控制使液体流失降到最小。
5.2.10 制造商应为所使用的低温工质推荐或提供容器。
.2.11 应告知推荐的工作压力、压力范围、最适合的低温工质流量、压力仪表或流量仪表的准确度以及冷冻系统或附件中所适用的调节器的准确度和复现性。
5.3 标记
5.3.1 冷冻系统标记应清晰明了，尺寸大小合适，在其有效寿命内能保持持久不易脱落。
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