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[PDF] YY 9706.108-2021 - 自动发货, 英文版

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YY 9706.108-2021 英文版 905 YY 9706.108-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 有效

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基本信息
标准编号 YY 9706.108-2021 (YY9706.108-2021)
中文名称 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
行业 医药行业标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 66,644
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) YY 0709-2009
起草单位 上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY 9706.108-2021: 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.108-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第1-8部分:基本安全和
基本性能的通用要求 并列标准:通用
要求,医用电气设备和医用电气系统中
报警系统的测试和指南
国家药品监督管理局 发 布
1.1 *范围
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备和 ME系统)的基本安全和基本
性能。
本部分规定了 ME设备和 ME系统中报警系统和报警信号要求。
本部分为报警系统的应用也提供了指导。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是为了规定对 ME设备和 ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试
要求,并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的
标记定义报警类型(优先级)来实现。
本部分没有规定:
---是否对特定的 ME设备或 ME系统要求提供报警系统;
---触发报警状态的特定环境;
---对特定的报警状态的优先级分配;或
---产生报警信号的方式。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME设备和 ME系统,本部分是对GB 9706.1(以下简称通用标准)的补充。
当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
---“通用标准”指单独的GB 9706.1;
---“本部分”指单独的YY0709;
---“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2 专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
YY9706.108-2021
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工
程法(ISO 3744:2010,IDT)
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分:规范(IEC 61672-1:2002,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474-2016,IEC 62366:2007,
IDT)
ISO 7000 设备用图形符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment)
IEC 60417 设备用图形符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment)
3 术语和定义
GB 9706.1-2020和YY/T 1474界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的
其他电气或非电气设备。
4 通用要求
当制造商选择让 ME设备或 ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式,为
达到目的 ME设备或 ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。
风险评估也应考虑报警系统引起的对患者,操作者及其他人的危险(源)(见6.8.3)。
YY9706.108-2021
5 ME设备标识、标记和文件
本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求,与技术要求一起,提高了标记的要求。参见附录B
中所列的要求。
5.1 指示灯和控制器
除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外,6.3.2.2的要求适用。
注:点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯,除非这些显示用于模拟报警指示灯(见6.3.2.2)。
5.2 随附文件
注:本部分规定了随附文件的附加要求,与技术要求一起,提高了随附文件的要求,参见表B.2中所列的要求。
5.2.1 使用说明书
使用说明书应:
● * 提供报警系统的概述,包括每一个可能的报警状态的列表及描述和适用时给预期操作者
关于报警状态是如何确定的总结;
● 指示确定报警状态的任何固有延迟;
● 说明操作者的位置;和
● *包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。
如适用,使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值,这样会导致报警系统失效。
注:本部分规定了使用说明书的附加要求,与技术要求一起,提高了使用说明书的要求。参见表B.3中所列的
要求。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
5.2.2 技术说明书
注:本部分规定了技术说明书的附加要求,与技术要求一起,提高了技术说明书的要求。参见表B.4中所列的
要求。
6 报警系统
6.1 报警状态
6.1.1 *概述
如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态,则应在使用说明书中进
行说明。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
6.1.2 *确定报警状态以及优先级分配
对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系统作为风险控制的措施,制造商应对照表1分配报
警状态和它的优先级。
a 出现潜在伤害是指当损伤虽然还没有被证实,但是已经产生了。
b 潜在事件发展要一段时期,通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。
c 潜在事件发展要一段时期,通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。
d 潜在事件发展要一段非特定的时期,这一时间段比“即时”的时间段要长。
e 若适用,具有治疗功能的ME设备,通常设计成自动安全机制防止即刻死亡或不可逆转的损伤发生。参见适用
的专用标准。
6.2 *智能报警系统的说明
如果提供了智能报警系统,如适用,使用说明书应对报警系统作如下概述:
a) 确定基于时间、加权、多变量或其他高级处理的报警状态(包括但不限于算法、神经网络、模糊
逻辑等);
b) 对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生(包括但不限于内部顺序、
影响报警信号的产生);
c) 改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性(如升级或降级)的次序;
d) 改变报警信号产生延迟或报警状态延迟;和
e) 改变已产生的报警信号特性(如音量、音高、节奏、紧急程度)。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
6.3 报警信号的产生
6.3.1 概述
在本部分中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生,如果对报警系统预期使用环境
的风险评估后认为需要的,应产生附加的报警信号,这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的
或通过其他方式产生。
示例:在正常使用时不会时刻引起操作者注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统,应产生附加的听觉报警
信号。
6.3.2 *视觉报警信号
6.3.2.1 概述
报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。
6.3.2.2 *视觉报警信号的特征
6.3.2.2.1 *4m(距离)处视觉报警信号
如果操作者需要通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件,至少应提供一个
视觉报警信号:
a) 指示最高优先级报警状态的优先级;和
b) 在离报警系统4m距离处能准确地被察觉到。
如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的,其应满足表2中提供的颜色和闪烁要求。
对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统,如果它们的视觉指示与表2中高优先级或
中优先级报警指示灯不会互相混淆的话,则免除该条要求。
6.3.2.2.2 1m(操作者的位置)处视觉报警信号和信息信号
为了确定特定的报警状态及其优先级应至少提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分
设备或离操作者位置1m处应准确地(清晰地)察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或在显
示器上显示。存在的报警状态可通过IEC 60417-5307(2002-10)中的符号(见附录C表C.1中的符号1)
来指示(标记)。优先级可以通过增加一个,两个或三个附加的符号来指示(例如:“”代表低优先级,
“”代表中优先级,“”代表高优先级)。
注1:影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性和特征,使用环境周围的光线亮度以及视角和距离。
注2:不推荐使用闪烁的文本,因为闪烁的文本通常不易被阅读。闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色
之间变换是可接受的。
注3:多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则,可参照YY/T 1474。
注4:定义报警状态是为了患者安全和安全使用设备传递必要的信息。
如果同时出现多个报警信号,除非有智能报警系统可在当内部较高报警状态产生或最近产生过报
警信号(见6.2)时阻止内部较低报警状态产生的报警信号,否则每个独立的报警状态通过自动或操作者
动作都应有视觉指示。
若提供视觉信息信号,在距离报警系统或者操作者的位置1m处,应能被正确地觉察到并与高优
先级和中优先级信号区分开。
注5:视觉信息信号和视觉报警信号有时能含有相同或者相似的信息是被公认的。
用下述条件检查视觉报警信号:
---根据logMAR[17]标尺,操作者的视觉灵敏度为0,或者视力为6-6(20/20)(必要的话需矫正
视力);
---观察点是在操作者的位置到监视器或视觉指示器显示平面的一点,以及与监视器或视觉指示
器的显示平面上中心呈水平或与其垂直轴呈30°角圆锥角的视角范围内的任意一点;和
---环境照度在100lx~1500lx之间[21]。
6.3.3 *听觉报警信号
6.3.3.1 *听觉报警信号的特征
如果报警系统提供了听觉报警信号:
a) 所有的听觉报警信号......
   
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