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| 标准号码 | 内文 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 | 详情 | 状态 |
| YY 9706.108-2021 |
英文版
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905
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YY 9706.108-2021
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医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
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YY 9706.108-2021
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有效
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| 标准编号 | YY 9706.108-2021 (YY9706.108-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 66,632 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.108-2021
Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0709-2009
医用电气设备 第1-8部分:基本安全和
基本性能的通用要求 并列标准:通用
要求,医用电气设备和医用电气系统中
报警系统的测试和指南
(IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围、目的和相关标准 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 5
5 ME设备标识、标记和文件 6
6 报警系统 6
附录A(资料性附录) 通用指南和原理说明 21
附录B(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标签指南 49
附录C(规范性附录) 标记用符号 52
附录D(资料性附录) 听觉报警信号的导则 57
附录E(资料性附录) 语音报警信号 59
附录F(规范性附录) 报警信号预定的音调 61
参考文献 62
前言
本部分全部技术内容(要求)为强制性要求。
《医用电气设备》系列标准分为两部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第1-8部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医
用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。本部分与YY0709-2009相比,除编辑性修
改外主要技术变化如下:
---按IEC 60601-1:2005+A1:2012标准结构更新了本部分的结构;
---增加了“已确认”这一术语(见3.37);
---增加了通用要求(见第4章);
---增加了 ME设备标识、标记和文件(见第5章)
---增加了操作者可调节声压级(见6.3.3.3);
---增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统(见6.11.2.2.1);
---增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统(见6.11.2.2.2);
---增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的 ME设备条款的技术要求(见6.11.2.2.3);
---修改了对报警系统的检查和功能测试的方法(见6.3.3.1和6.3.3.2,2009年版的201.3.3.1和
201.3.3.2)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1-8:2006+A1:2012《医用电气设备 第1-8部分:基
本安全和基本性能通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和
指南》(英文版)。本部分与IEC 60601-1-8:2006+A1:2012相比,主要技术性差异及编辑性修改如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3767-2016代替了ISO 3744:2010;
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1-2010代替了IEC 61672-1:2002;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY/T 1474代替了IEC 62366:2007。
本部分做了如下编辑性修改:
---在附录A中增加了A.3,给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系;
---删除了索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:何骏、陈兴文、陈蓓、曾科军、李泽瑾、叶莎莎。
本部分代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0709-2009。
医用电气设备 第1-8部分:基本安全和
基本性能的通用要求 并列标准:通用
要求,医用电气设备和医用电气系统中
报警系统的测试和指南
1 范围、目的和相关标准
1.1 *范围
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备和 ME系统)的基本安全和基本
性能。
本部分规定了 ME设备和 ME系统中报警系统和报警信号要求。
本部分为报警系统的应用也提供了指导。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是为了规定对 ME设备和 ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试
要求,并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的
标记定义报警类型(优先级)来实现。
本部分没有规定:
---是否对特定的 ME设备或 ME系统要求提供报警系统;
---触发报警状态的特定环境;
---对特定的报警状态的优先级分配;或
---产生报警信号的方式。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME设备和 ME系统,本部分是对GB 9706.1(以下简称通用标准)的补充。......
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