YY/T 0689-2008 相关标准英文版PDF

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YY/T 0689-2008	英文版	334	YY/T 0689-2008	[PDF]天数 <=3	血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi-X174噬菌体试验方法	YY/T 0689-2008	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0689-2008 (YY/T0689-2008)
中文名称	血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi-X174噬菌体试验方法
英文名称	Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens. Test method using Phi-X174 bacteriophage
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C40
国际标准分类	11.100
字数估计	17,119
发布日期	2008-10-17
实施日期	2010-01-01
引用标准	GB/T 3820; GB/T 4669; GB/T 5549; GB/T 6682; YY/T 0699; YY/T 0700-2008
标准依据	国食药监械[2008]605号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求, 因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。

YY/T 0689-2008 ICS １１．１００ C４０中华人民共和国医药行业标准 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试（ISO １６６０４：２００４，ＩＤＴ）２００８-１０-１７发布２０１０-０１-０１实施国家食品药品监督管理局发布前言本标准等同采用ISO １６６０４：２００４。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的逗号“，”；删去国际标准的前言。本标准的附录Ａ为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１３６）归口。本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：潘四春、王军、李劲松、王峥崎、岳卫华。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４引言工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和获得性免疫缺陷综合症（ＡＩＤＳ）［人类免疫缺陷性病毒（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。本标准关注防护服和设计用来抵抗血液和体液穿透的防护装备。由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况而改变。本标准描述了防护服材料抗代表性病毒穿透能力的流体静力学压力测试方法。对试验方法的合理选择取决于防护服及其材料的特殊应用情况和预期用途。应对试验方法的确定进行风险评估。本试验方法不适用于所有形式或条件下的血液传播病原体接触。试验人员应对工作人员／衣服接触方式进行评价，并对该试验方法针对其特定用途的合理性进行评价。本试验方法已通过对肝炎病毒（乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潜在传染性的体液中传播的病毒建立穿透模型而定义。用于该试验方法中的代表性微生物---噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４在大小和形状上与丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和人类免疫缺陷性病毒（ＨＩＶ）。其他病原体对防护的影响应逐例评价。本试验方法只对材料或防护所使用的某些材料结构（如接缝）的性能进行评价。本试验方法不对设计、总体结构和部件、或服装接面或可以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。值得强调的是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于对病毒穿透的抵抗能力而对材料进行一般比对性评价。物理、化学和热力学因素可能降低材料的防护性能，在这些因素产生影响之前进行试验，可能会导致对材料防护性能的错觉。应该考虑灭菌、贮存条件和效期对一次性产品，以及清洗和灭菌对可重复使用的产品抗穿透能力的影响的评价试验。防护屏障的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物如酒精和汗浸湿等因素的影响而受损。如果将这些情况考虑在内，防护服材料抗噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４穿透的性能可用能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行评价。医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液（唾液除外）的表面张力范围约为０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ。为有助于模拟血液和体液的湿润性，将Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体悬浮液的表面张力调整到接近这一范围的下限。得到的Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体悬浮液的表面张力为（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。本适用方法中涉及将防护服材料样品与噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４悬浮液接触时需将测试槽压力加到１４．０ｋＰａ（见试验步骤Ａ和Ｂ）。这一流体静力学压力的试验结果已经过验证与从人体因子获得的病毒穿透结果有关。然而，一些研究表明临床使用中可产生超过３４５ｋＰａ的机械压力。因此，重要的是理解本试验方法不是模拟所有物理压力和施加到防护服上的实际压力。试验步骤Ｃ和Ｄ使用逐步加压方法将压力升至２０．０ｋＰａ。这些试验步骤模拟可能的压力范围以对材料进行分级。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试１　范围本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格／不合格”是运用ＹＹ０６９９规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T ３８２０　纺织品和纺织制品厚度的测定（GB/T ３８２０-１９９７，eqv ISO ５０８４：１９９６） GB/T ４６６９　机织物　机织物　单位长度质量和单位面积质量测定（GB/T ４６６９-２００８， ISO ３８０１：１９７７，ＭＯＤ） GB/T ５５４９　表面活性　用试剂拉起液膜法测定表面张力（GB/T ５５４９-１９９０，neq ISO ３０４：１９８５） GB/T ６６８２　分析实验室用水规格和试验方法（ISO ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）ＹＹ/T ０６９９　液态化学品防护装备　防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法（ＹＹ/T ０６９９-２００８，ISO １３９９４：１９９８，ＩＤＴ）ＹＹ/T ０７００-２００８　血液和体液防护装备　防护服材料抗血液和体液穿透性能测试　合成血试验方法（ISO １６６０３：２００４，ＩＤＴ）３　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１用于支持细菌和其他微生物生长的培养基的凝固剂。３．２试验　犪狊狊犪狔对混合物进行分析以测定某一特定组分的存在或含量。注：本试验方法中，被分析的组分即指噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４。３．３用于冲洗测试材料表面以决定微生物穿透能力的无菌液体。注：本试验方法中，试验液即指营养肉汤，微生物病毒即指噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４。用试验液把噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４从测试样品的内表面冲洗下来。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４３．４能感染细菌的一种病毒。注：本试验方法中，噬菌体即指Ｐｈｉ-Ｘ１７４。Ｐｈｉ-Ｘ１７４对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。３．５血液或其他体液携带的具有传染性的分泌或排泄的细菌、病毒或其他致病微生物。注：本试验方法中，血液传播病原体主要包括肝炎病毒（乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）。其他微生物应逐例考察。３．６由身体产生（分泌或排泄）的任何液体。注：在本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体，包括但不仅限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑液、腹水、羊水、唾液，以及其他任何被血液明显污染的体液和所有很难甚至不可能区分的体液。３．７模拟人体液的液体。注：本试验方法中，体液模拟物即为噬菌体营养肉汤，其表面张力接近人血液和体液（唾液除外）表面张力的下限（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。３．８含有能用于测试材料抗穿透能力试剂的液体。注：本试验方法中，试验悬浮液指噬菌体试验悬浮液，即含有噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４的营养肉汤。３．９培养皿中琼脂薄层上生长一致的微生物集合体。３．１０整个细菌细胞裂解或破坏。３．１１培养细胞或组织的营养系统。注：本试验方法中，培养基是指支持特定微生物生长的复合物，例如噬菌体营养肉汤和上层琼脂。３．１２一特定有机体的形状和结构。３．１３液体培养基。肉汤，例如穿透槽中悬浮Ｐｈｉ-Ｘ１７４挑战测试材料，测试材料内表面，或按要求将试验液稀释制成平板。３．１４在防护服材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４３．１５（病毒学）理论上由单个活病毒感染、溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域。和溶解细菌的结果。３．１６ＰＦＵ通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。３．１７（微生物学）装有培养基的培养皿。３．１８特殊设计及结构的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或通过着装将外部环境污染隔离。３．１９用于模拟对人类有致病性的其他微生物的微生物。注：本试验方法中，代表微生物即指噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４，用于模拟ＨＣＶ、ＨＢＶ和ＨＩＶ。３．２０与另一给定量的底物作用或对应的底物量。注：本试验方法中，滴度用于描述存活的噬菌体的浓度，用ＰＦＵ／ｍＬ表示。３．２１无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。３．２２病毒对某一材料的穿透。注：本试验方法中，病毒穿透是指噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４透过包裹物、接缝处、孔隙、针眼或其他缺陷处的物理易位。３．２３在特定的实验室测试条件和检测方法下材料阻止病毒穿透的能力。注：本试验方法中，测试结果“合格”的防护服材料被认为具有抵抗病毒穿透的能力。４　原理将样品置于ＹＹ/T ０６９９规定的测试装置上，加入试验悬浮液，按规定时间和压力进行试验。按照本试验方法，即使在看不见液体穿透的情况下，仍能检测到穿过材料的活病毒，它补充了目测穿透试验的不足。病毒穿透了测试样品即认为该样品不合格。本试验方法要求具备基本的微生物学技术。５　微生物和试剂５．１　噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４（ＡＴＣＣ１３７０６-Ｂ１），滴度至少为１．０×１０８ＰＦＵ／ｍＬ。注：由于噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４体积小，球形（二十面体），具有环境稳定性，对人类不具有感染性，灵敏度高、生长快，滴度高，因此选作最适宜的血液传播病原体模型。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４５．２　细菌　大肠杆菌（ＡＴＣＣ１３７０６）。５．３　纯水　依据GB/T ６６８２-２００８等级３。５．４　营养肉汤。５．５　氯化钙（ＣａＣｌ２）。５．６　氯化钾（ＫＣｌ）。５．７　氢氧化钠（ＮａＯＨ）：２．５ｍｏｌ／Ｌ。５．８　表面活性剂：聚山梨醇酯８０。５．９　琼脂。６　装置和材料６．１　穿透试验槽：见ＹＹ/T ０６９９，用于在与加压试验液体接触过程中保持住样品。在试验槽中，防护服材料作为隔离物，将噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４试验悬浮液与试验槽的可视面分隔。试验槽的槽体固定在一个支撑物上。槽体可容纳约６０ｍＬ噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４试验悬浮液。试验槽还装有一个法兰盖，其上有一开口区便于肉眼观察，另外还有一透明盖。槽体上有一孔用于填充液体，有一排泄阀用于试验槽中液体的排放。其他所需部件还有如将空气管和槽体上的孔连接的适配件、垫圈、支撑网等。试验槽及其部件示意图见图１和图２。１---透明盖；２---法兰盖；３---垫圈；４---支撑网；５---垫圈；６---试验样品；７---上部入口；８---ＰＴＦＥ垫圈材料；９---试验槽体；１０---排放阀；１１---试验槽支架。图１　试验槽结构 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４１---压缩空气或氮气；２---气体管路接头；３---气体调节阀；４---可调节阀放气阀；５---压力计；６---阀门；７---连接头；８---带连接头橡胶管；９---安全外壳；１０---试验槽；１１---排液阀；１２---转动夹；１３---防溢盘；１４---双片轴环。图２　试验装置（三维视图）６．２　其他设备６．２．１　测厚仪：能测量约０．０２ｍｍ的厚度。６．２．２　支撑网：方形、网状磨光塑料或金属网，用于支持可伸展的或弹性的物质，应满足以下特性：ａ）　开放区域＞５０％；ｂ）　试验样品变形≤５．０ｍｍ。６．２．３　气源：能提供２０．０ｋＰａ～２２．０ｋＰａ的气压。６．２．４　培养箱：能保持温度在（３６±１）℃。６．２．５　水浴锅：能获得（４５±２）℃的温度。６．２．６　天平：精度为０．００１ｇ。６．２．７　涡流混匀器。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４６．２．８　冰箱：能维持温度在（５±３）℃。６．２．９　压力蒸汽灭菌器：能维持温度在（１２１±１）℃，绝对压力在（２１４±７）ｋＰａ。６．２．１０　计时器，准确度至少为１ｓ。６．２．１１　振荡器。６．２．１２　ｐＨ计，灵敏度为０．１ｐＨ单位。６．２．１３　接种环。６．２．１４　扭矩扳手：具有１３．６Ｎ·ｍ的扭矩。６．２．１５　分光光度计：能在６４０ｎｍ处测量吸光度。６．２．１６　离心机：具有１００００ｒ／ｍｉｎ加速度。６．３　实验室玻璃器皿６．３．１　培养皿：无菌。６．３．２　移液管：无菌，１ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬ。６．３．３　试管：１３ｍｍ×１００ｍｍ。６．３．４　试管架。６．３．５　玻璃瓶：无菌，１００ｍＬ～５００ｍＬ。６．３．６　移液器：能精确吸取２μＬ。７　试验样品７．１　测试样品的选择７．１．１　从单一的材料样品或单个防护服样品（如果适用，应灭菌）中选择，可选一个单层或按正确顺序叠在一起的能代表防护服实际结构的多层材料。如果防护服设计中不同部位使用了不同的材料或规定了不同厚度，则各个部位均应取样。如果防护服设计中声明接缝处能提供与基本材料同样的防护效果，则应对含有接缝的样品进行试验。将每一材料样品剪成边长至少为７０ｍｍ的正方形，７５ｍｍ最佳。从每一个防护服材料、组成、部位（非均一性材料设计时）或其他条件下随机选择３个样品进行试验。如果本程序用于防护服质量控制或为防护服材料抗病毒穿透性能提供一般证据时，应对大批数据进行正确统计学设计和分析，而不是用本标准中规定的试验方法。抽样计划可参见如GB/T ２８２８．１等参考资料。７．１．２　如果防护服材料在两个纤维层中夹有一层密封层，则材料边缘的毛细作用可导致试验结果出现假阳性而使结果不合格。在进行试验前，应用粘合剂、帕拉胶膜、固体石蜡或附有粘合剂的泡沫将试验样品的边缘封好以避免出现“毛细作用”的影响层。只对试验样品的边缘进行封固，中心部位留一边长为５７ｍｍ的正方形区域供试验。封固剂不能对试验区域的样品结构产生干扰、破坏或阻塞。应选择与防护服材料相容的封固剂和封固方法。７．２　测试样品的制备每一个防护服样品应在温度为（２１±５）℃，相对湿度为（６０±１０）％的环境中放置至少２４ｈ。如果适用，可应用灭菌等其他预处理来评定防护服可能的损害性变化。８　试验步骤８．１　培养基的制备噬菌体营养肉汤配方如下： YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４ ---胰蛋白胨（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---氯化钙（０．２±０．００３）ｇ； ---纯水（１０００±１２．５）ｍＬ； ---表面活性剂（０．１±０．００１２５）ｍＬ。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。用９份噬菌体营养肉汤稀释１份０．１％的表面活性剂。为保证充分混合，灭菌前，一边搅拌一边加热噬菌体营养肉汤。推荐最终浓度为０．０１％的表面活性剂以调整表面张力为（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。用压力蒸汽灭菌器对噬菌体营养肉汤灭菌。依据GB/T ５５４９测试灭菌后液体的表面张力。如果噬菌体营养肉汤的表面张力不在（０．０４２± ０．００２）Ｎ／ｍ范围内，则不能使用。８．１．２　下层琼脂下层琼脂配方如下： ---琼脂（１５．０±０．１９）ｇ； ---营养肉汤（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---纯水（５．３）（１０００±１２．５）ｍＬ； ---氯化钙（１．０±０．０１２５）ｍＬ（高压灭菌后加入）。制备１ｍｏｌ／Ｌ的氯化钙溶液并经压力蒸汽灭菌。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。用压力蒸汽对底部琼脂灭菌。８．１．３　上层琼脂上层琼脂配方如下： ---Ｂａｃｔｏ-琼脂（７．０±０．０９）ｇ； ---营养肉汤（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---纯水（５．３）（１０００±１２．５）ｍＬ； ---氯化钙（１．０±０．０１２５）ｍＬ（高压灭菌后加入）。制备１ｍｏｌ／Ｌ的氯化钙溶液并经高压蒸汽灭菌。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。压力蒸汽对顶部琼脂灭菌。８．２　制备对照物对每一件防护服或防护服材料进行试验时要同时使用下列对照物：ａ）　气溶胶／空气污染对照物：测定Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体时，用平板或其他适宜的方法测定悬浮的或空气携带的本底数目；每天应至少一次使用下列对照控制物：ｂ）　阴性对照试验样品：严格防渗的单一膜制成的样品，如医用包扎聚酯膜；ｃ）　阳性对照试验样品：由微孔过滤介质制成的样品，孔径为（０．０５０±０．００５）μｍ，比Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体的直径（０．０２７μｍ）略大。８．３　材料相容性测定因为怀疑其影响噬菌体试验悬浮液的滴度，应进行防护服材料相容性试验。 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４ａ）　测试三个能代表试样的样品；ｂ）　将试验槽水平放置在实验台上，无菌操作将已灭菌的样品的正常外表面面向试验槽放入槽内；ｃ）　试验槽的各个部件灭菌后按图１所示组装；ｄ）　将试验槽的螺钉拧至扭矩１３．６Ｎ·ｍ；ｅ）　保持试验槽水平放置，将２．０μＬ含９００ＰＦＵ～１２００ＰＦＵ的噬菌体营养肉汤放在样品的中央部位，加５ｍＬ已灭菌的噬菌体培养肉汤；ｆ）　将２．０μＬ噬菌体悬浮液直接加到５ｍＬ已灭菌的噬菌体培养肉汤中，制得对照物；ｇ）　１０ｍｉｎ后，按８．９定量测试；ｈ）　计算质控物滴度与测试样品滴度之比；ｉ）　保持试验悬浮液的滴度（见８．４），用于试验暴露的过程（见８．８），等同于２×１０８ＰＦＵ／ｍＬ～３× １０８ＰＦＵ／ｍＬ。如果计算值大于５．０，则噬菌体试验悬浮液应为１×１０９ＰＦＵ／ｍＬ。８．４　噬菌体悬浮液的制备程序噬菌体悬浮液的制备程序如下：ａ）　将１０ｍＬ～２５ｍＬ噬菌体营养肉汤加入２５０ｍＬ三角瓶中，用接......

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